Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Mononatriumrisedronat

Fáanlegur frá:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC númer:

M05BA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mono sodium risedronate

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2003-01-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISEDRONAT THERAMEX EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronat Theramex einmal wöchentlich und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Theramex einmal
wöchentlich beachten?
3.
Wie ist Risedronat Theramex einmal wöchentlich einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat Theramex einmal wöchentlich aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT THERAMEX EINMAL WÖCHENTLICH UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT THERAMEX EINMAL WÖCHENTLICH IST
Risedronat Theramex einmal wöchentlich gehört zu einer Gruppe von
nicht-hormonellen
Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von
Knochenerkrankungen
verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken
und damit weniger
bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst
entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt
und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach
einem Sturz oder einer
stärkeren Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann eben

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,5 mg Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 126,0 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend
119,7 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, hellorange, 11,7 x 5,8 mm große Filmtablette mit der Gravur
"RSN" auf der einen Seite und
"35 mg" auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose, zur
Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Risedronat
Theramex einmal wöchentlich 35 mg. Die Filmtablette sollte stets am
selben Wochentag
eingenommen werden.
Besondere Patientengruppen
_ÄLTERE PATIENTEN_
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit,
Verteilung und Ausscheidung bei
älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. Dies
wurde auch in der
postmenopausalen Population für betagte Patienten im Alter von 75
Jahren und darüber
nachgewiesen.
_EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION_
Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der
Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten
mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
kontraindiziert (siehe Abschnitte
4.3 und 5.2).
2
_KINDER UND JUGENDLICHE _
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von
Mononatriumrisedronat aufgrund
unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
nicht em