Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumrisedronat
Theramex Ireland Limited (8182319)
M05BA07
Mono sodium risedronate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 75 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2008-08-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RISEDRONAT THERAMEX 75 MG FILMTABLETTEN Mononatriumrisedronat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Risedronat Theramex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Theramex beachten? 3. Wie ist Risedronat Theramex einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risedronat Theramex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISEDRONAT THERAMEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS RISEDRONAT THERAMEX IST Risedronat Theramex gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen. Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteo Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 69,6 mg Risedronsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Ovale, rosa, 11,7 x 5,8 mm große Filmtablette mit der Gravur „RSN“ auf der einen Seite und „75 mg“ auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75 mg Tablette pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste Tablette sollte jeden Monat stets am gleichen Tag eingenommen werden, gefolgt von der zweiten am nächsten Tag. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ _ _ Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. Dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber nachgewiesen. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). _Kinder und Jugendliche _ Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1). 2 Art der Anwendung • Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel und mehrwertige Kationen beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5), daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption die Risedronat Theramex 75 mg Filmtablette vor dem Früh Lestu allt skjalið