Riprazo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskireen

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Ltd.

ATC númer:

C09XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren

Meðferðarhópur:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Lækningarsvæði:

Hüpertensioon

Ábendingar:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2007-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

59
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
60
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RIPRAZO 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Aliskireen
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka sellime, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist
3.
Kuidas Riprazo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riprazo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIPRAZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Riprazo tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse
aliskireeniks. Aliskireen kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Riprazo aitab
langetada kõrgenenud vererõhku
täiskasvanud patsientidel. Reniini inhibiitorid vähendavad
angiotensiin II sisaldust organismis.
Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel
tõuseb vererõhk. Angiotensiin II
hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille
tulemusena alaneb vererõhk.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see
kestab pikka aega, võib see
kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel
võivad tekkida insult,
südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
Vererõhu langetamine
normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIPRAZO VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE RIPRAZO’T
-
kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu
oma arstilt.
-
kui teil

Vara einkenni

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Riprazo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni
(hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Riprazo soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord
ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%)
pärast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Riprazo’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitoritega (AKE inhibiitorid)
või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või
neerukahjustusega
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)
<
60 ml/min/1,73 m
2
) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Patsientide erirühmad
_Neerukahjustus _
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja
algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Riprazo’t ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega
patsientidel (GFR
<
30 ml/min/1,73m
2
).
Riprazo samaaegne kasutamine koos ARB-ide või AKE inhibiitoritega on
vastunäidustatud
neerukahjustusega patsientidel (GFR
<
60 ml/min/1,73 m
2
) (vt lõik 4.3).
_Maksakahjustus _
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
_Eakad patsiendid vanuses üle 65 aasta _
Aliskireeni soovitatav algannus eakatel on 150 mg. Enamusel eakatest
patsientidest ei täheldatud
pärast annuse tõstmist 300 mg-ni kliiniliselt olulist täiendavat
ver