Riluzol Actavis Filmuhúðuð tafla 50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Riluzolum INN

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

N07XX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Riluzolum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

085771 Þynnupakkning V0579

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RILUZOL ACTAVIS 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rílúzól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Riluzol Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Riluzol Actavis
3.
Hvernig nota á Riluzol Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Riluzol Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RILUZOL ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ RILUZOL ACTAVIS ER
Virka efnið í Riluzol Actavis er rílúzól sem verkar á
taugakerfið.
VIÐ HVERJU ER RILUZOL ACTVIS NOTAÐ
Riluzol Actavis er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli
(amyotrophic lateral sclerosis
(ALS)).
Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem
eyðilegging taugafrumnanna sem senda
taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og
lömunar.
Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af
völdum of mikils glútamats (boðefni)
í heila og mænu. Riluzol Actavis stöðvar losun glútamats og getur
þetta átt þátt í að koma í veg fyrir
að taugafrumurnar skaðist.
Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um
hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur
verið ávísað þessu lyfi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
RILUZOL ACTAVIS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum e

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Riluzol Actavis 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og tvíkúptar
filmuhúðaðar töflur áletraðar RL 50 á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Riluzol Actavis er notað til að lengja líf eða tímann, þar til
öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum
með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að rílúzól lengir líf
sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla
5.1). Lenging á lífi var skilgreind sem þeir sjúklingar, sem voru
á lífi án þess að vera í öndunarvél og
án barkaraufunar.
Ekkert bendir til þess að rílúzól bæti hreyfisamhæfingu (motor
function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð
áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar
(motoric symptoms).
Rílúzól hefur ekki reynst gagnlegt til meðferðar á síðari
stigum sjúkdómsins.
Öryggi og verkun rílúzóls hefur aðeins verið rannsökuð við
ALS.
Rílúzól á því ekki að nota handa sjúklingum með aðra
hreyfitaugahrörnunarsjúkdóma (motor neurone
disease).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis sérfræðingar með reynslu í meðferð á
hreyfitaugahrörnunarsjúkdómum skulu taka ákvörðun
um að hefja meðferð með Riluzol Actavis.
Skammtar
Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg
(50 mg á 12 klst. fresti).
Ekki er hægt að búast við marktækum auknum áhrifum af hærri
dagsskömmtum.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er mælt með notkun rílúzóls handa sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi, þar sem engar
rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá
þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
_Aldraðir _
2
Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sér