RILOTOL

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Fáanlegur frá:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC númer:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Lækningarsvæði:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2012-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

RILOTOL
(RILUZOL)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG
RILOTOL
riluzol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 50 mg de riluzol.
excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose
microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, opadry branco
03B68903 e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores
de esclerose lateral amiotrófica
ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no
neurônio motor, onde as células nervosas
responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas,
causando fraqueza, perda muscular e
paralisia, cuja sigla é ELA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A maneira exata pela qual a esclerose lateral amiotrófica (ELA) se
desenvolve ainda não é conhecida. No
entanto, acredita-se que a destruição das células nervosas na
doença do neurônio motor seja causada pelo
excesso de glutamato, um neurotransmissor (substância responsável
pela transmissão de informações
entre as células do sistema nervoso). O riluzol bloqueia a
liberação de glutamato e desta maneira previne
que as células nervosas sejam lesadas.
O tempo médio de início de ação até atingir o pico de
concentração após administração oral de um
comprimido é de 1 a 1,5 horas .
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RILOTOL
não deve ser utilizado em:
• pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade
(alergia) grave ao riluzol ou a qualquer um dos
componentes do comprimido.
• pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que
apresentam valores iniciais de
transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 vezes o limite
superior da normalidade (LSN).
• grávidas e mulheres que estejam amamentando

Vara einkenni

RILOTOL
(RILUZOL)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG
RILOTOL
riluzol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 50 mg de riluzol.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose
microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, talco,
estearato de magnésio, opadry branco 03B68903 e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores
de esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou doença do
neurônio motor. Riluzol aumenta o período de sobrevida e/ou o tempo
até a traqueostomia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, placebo-controlado envolvendo 155 pacientes com
esclerose lateral amiotrófica (ELA, 32 de início bulbar, 123
de início nos membros) relatou modificação favorável do curso da
doença durante administração de longo prazo de riluzol oral 100
mg diariamente (Bensimon et al, 1994). Foi observada uma vantagem
significativa de sobrevida em favor de riluzol após um ano de
tratamento; 74% e 58% dos pacientes recebendo riluzol e placebo,
respectivamente, permaneceram vivos. Ao final do período
controlado por placebo, as taxas de sobrevida também foram
significativas, mas menos impressionantes (49% riluzol, 37% placebo),
sugerindo diminuição da eficácia ao longo do tempo. A análise de
subgrupo revelou aumento da sobrevida em pacientes com doença
de início bulbar; taxas de sobrevida em pacientes com doença de
início nos membros não diferiu significativamente do placebo. O
efeito de sobrevida no grupo de início nos membros foi forte o
suficiente para influenciar os resultados gerais. A taxa de
deterioração da força muscular também diminuiu significativamente
em comparação ao placebo. Não houve diferença entre os
grupos, no que diz respeito ao escore de fun�