Rienso

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ferumoxytol

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

B03

INN (Alþjóðlegt nafn):

ferumoxytol

Meðferðarhópur:

Önnur antianemic undirbúningur

Lækningarsvæði:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Ábendingar:

Rienso er ætlað til meðferðar við bláæðasjúkdóm í bláæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD). Greining á járn skort verður að vera byggt á viðeigandi rannsóknarstofu (sjá kafla 4.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2012-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
_ _
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
_ _
RIENSO 30 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
Járn sem ferumoxytol
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rienso og við hverju það er notað
2.
Áður en Rienso er gefið
3.
Hvernig gefa á Rienso
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rienso
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIENSO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rienso er járnlyf sem inniheldur virka efnið ferumoxytol, sem er
gefið með innrennsli í bláæð. Það er
notað til meðferðar á járnskortsblóðleysi af völdum skorts á
járnforða í líkamanum hjá fullorðnum
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Járn er nauðsynlegt efni til að búa til blóðrauða, sem eru
sameindir í rauðum blóðkornum og gera
flutning súrefnis um líkamann mögulegan. Þegar of lítið járn er
í líkamanum er ekki hægt að búa til
blóðrauða, sem leiðir til blóðleysis (lágrar þéttni
blóðrauða).
Markmiðið með Rienso meðferð er að auka á járnforða
líkamans.
2.
ÁÐUR
EN RIENSO ER GEFIÐ
Áður en þér er ávísað Rienso tekur læknirinn blóðprufu til
að sannreyna að þú sért með
járnskortsblóðleysi.
EKKI MÁ GEFA

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rienso 30 mg / ml innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Hvert hettuglas með 17 ml af lausn inniheldur 510 mg af járni sem
ferumoxytol.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Svört til rauðbrún lausn
Osmólalstyrkur: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 til 8,0
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rienso er ætlað til gjafar í bláæð til meðferðar á
járnskortsblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með
langvinnan nýrnasjúkdóm.
Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum
á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í að meta
og bregðast við
bráðaofnæmisviðbrögðum er til taks án tafar í umhverfi þar
sem hægt er að tryggja fullnægjandi
aðstöðu til endurlífgunar.
Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til
ofnæmisviðbragða, þ.m.t. hafa eftirlit með
blóðþrýstingi og púlsi, meðan á gjöf Rienso stendur og í
a.m.k. 30 mínútur eftir hvert innrennsli með
Rienso. Auk þess skal koma sjúklingum fyrir í liggjandi eða
hálfliggjandi stöðu meðan á innrennslinu
stendur og í a.m.k. 30 mínútur eftir að því lýkur (sjá kafla
4.4).
Skammtar
_ _
_Meðferð _
_ _
Ráðlögð meðferð með Rienso byggist á blóðrauðagildum
sjúklings fyrir meðferð og líkamsþyngd, sbr.
töflu 1.
Hver 510 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k.
15 mínútum. Þegar sjúklingurinn
fær tvo skammta skal seinna 510 mg innrennslið fara fram 2 til 8
d