Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Otros antianémico preparaciones
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso está indicado para el tratamiento intravenoso de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC). El diagnóstico de la deficiencia de hierro debe estar basado en los análisis de laboratorio apropiados (véase la sección 4.
Revision: 7
Retirado
2012-06-15
24 B. PROSPECTO _ _ Medicamento con autorización anulada 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE _ _ RIENSO 30 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Hierro en forma de ferumoxitol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rienso y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso 3. Cómo usar Rienso 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rienso 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RIENSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena. Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal. El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo. Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina). El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RIENSO Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de sangre para asegurarse de que tiene anemia por Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _ _ Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol. Cada vial de 17 ml de solución contiene 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución de color entre negro y marrón rojizo. Osmolalidad: 270 - 330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC). El diagnóstico de ferropenia debe basarse en pruebas analíticas adecuadas (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Únicamente se debe administrar Rienso en presencia de personal capacitado y con disponibilidad inmediata para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso. Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4). Posología _Ciclo de tratamiento _ _ _ La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y peso del paciente previos al trat Lestu allt skjalið