Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Ribavirin Teva ist indiziert für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kinder ab 3 Jahren und älter und Jugendlichen und darf nur verwendet werden, als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b. Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es gibt keine Sicherheit oder Wirksamkeit Informationen über die Verwendung von Ribavirin mit anderen Formen von interferon (ich. nicht alfa-2b). Naive Patienten Erwachsene Patienten, die Ribavirin Teva ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit allen Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, mit erhöhten Alanin-aminotransferase (ALT), die positiv für hepatitis C virale Ribonukleinsäure HCV-RNA. Pädiatrische Patienten (Kinder ab 3 Jahren und älter und Jugendlichen) Ribavirin Teva ist indiziert, in Kombination Therapie mit interferon alfa2b, für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen Alter von 3 Jahren und älter, die haben alle Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für HCV-RNA. Wenn die Entscheidung nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung, die irreversibel sein können bei einigen Patienten. Die Reversibilität der Wachstumshemmung ist ungewiss. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis. Vorherigen Therapieversagen patientsAdult Patienten, die Ribavirin Teva ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die bisher geantwortet haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung) , interferon-alpha-Monotherapie sondern die, die später einen Rückfall.
Revision: 15
Zurückgezogen
2009-03-31
B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIBAVIRIN TEVA 200 MG HARTKAPSELN Ribavirin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ribavirin Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva beachten? 3. Wie ist Ribavirin Teva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribavirin Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIBAVIRIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribavirin Teva enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus. Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden. Abhängig vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu behandeln. Es können weitere Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis-C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehlen. Die Kombination von Ribavirin Teva mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion angewendet. Ribavirin Teva k Lestu allt skjalið
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ribavirin Teva Kapsel enthält 200 mg Ribavirin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ribavirin Teva ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis C(CHC) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Ribavirin Teva ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis C(CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Ribavirin Teva muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben. Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, sind für zusätzliche Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin Teva zu beachten. Die Ribavirin-Teva-Kapseln werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen. _Erwachsene: _ Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Ribavirin Teva ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird. Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, sind zu beachten. Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung ange Lestu allt skjalið