RIBAVIRIN AUROBINDO 200 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

RIBAVIRINUM

Fáanlegur frá:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC númer:

J05AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

RIBAVIRINUM

Skammtar:

200mg

Lyfjaform:

CAPS.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Meðferðarhópur:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Vörulýsing:

8623/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps.; 8623/2016/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 caps.; 8623/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 168 caps.; 8623/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 caps.; 8623/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 caps.; 8623/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8623/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIBAVIRIN AUROBINDO 200 MG CAPSULE
ribavirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ribavirin Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ribavirin Aurobindo
3.
Cum să luaţi Ribavirin Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ribavirin Aurobindo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIBAVIRIN AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirin Aurobindo capsule conţine substanţa activă ribavirină.
Ribavirin Aurobindo opreşte
multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei
C. Ribavirin Aurobindo nu trebuie
utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirin Aurobindo nu
trebuie utilizat de unul singur.
Pacienţi netrataţi anterior:
Asocierea Ribavirin Aurobindo cu interferon alfa-2b este utilizată
în tratamentul pacienţilor cu vârsta de
cel puţin 3 ani care au infecţie cronică cu virusului hepatitei C
(VHC). Este disponibilă şi o formulare sub
formă de soluţie pentru copiii şi adolescenţii care au o greutate
mai mică de 47 kg.
Pacienţi adulţi trataţi anterior:
Asocierea Ribavirin Aurobindo cu interferon alfa-2b este utilizată
în tratamentul pac

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8623/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsule conţine ribavirină 200 mg.
_ _
Excipienți cu efect cunoscut: Ribavirin Aurobindo conţine lactoză
monohidrat 45 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule tari de mărimea 1, cu capac şi corp de culoare albă,
inscripţionate cu cerneală neagră cu litera
„E” pe capac şi cu „81” pe corp, umplute cu pulbere
granulară de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
ţ
II TERAPEUTICE
Ribavirin Aurobindo este indicat în tratamentul infecţiei cu virusul
hepatitei cronice C (VHC) la adulţi,
copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi numai în asociere cu
interferon alfa-2b. Nu trebuie să se
administreze ribavirină în monoterapie.
Nu există informaţii privind siguranţa sau eficacitatea utilizării
ribavirinei împreună cu alte forme de
interferon (adică alt interferon decât alfa-2b).
Pacienţi netrataţi anterior
_Adulţi_
: Ribavirin Aurobindo este indicat, în asociere cu interferon
alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi
care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C cu excepţia
genotipului 1, netrataţi anterior, care nu
prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-
aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN-
VHC pozitiv (vezi pct. 4.4).
_Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi_
: Ribavirin Aurobindo este indicat, în asociere cu interferon
alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C
cu excepţia genotipului 1 la copii cu
vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără
decompensare hepatică şi care au ARN-VHC
pozitiv.
Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la
vârsta adultă, este important de luat în