RheDQuin, oplossing voor injectie 375 IE

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, RHESUS (ANTI-D)

Fáanlegur frá:

Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM

ATC númer:

J06BB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

IMMUNOGLOBULIN, HUMAN, RHESUS (ANTI-D)

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

GLYCINE (E 640) ; WATER, GEZUIVERD

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Lækningarsvæði:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Leyfisdagur:

1997-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

JK/PL/20160907
BIJSLUITER
JK/PL/20160907
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
RHEDQUIN 375 IE, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RHEDQUIN 1000 IE, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan anti-D immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RHEDQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
RheDQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit
“humaan anti-rhesus (D)
immunoglobuline” (menselijke rhesus (D) antistof). Immunoglobulinen
zijn antilichamen die normaal in
humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties. Het gaat
hier om een immunoglobuline G (=
IgG) antistof die werkzaam is tegen de rhesus (D)-factor. Het maximale
IgA-gehalte is 6 g/l.
RheDQuin wordt in bepaalde situaties toegediend aan rhesus
(D)-negatieve vrouwen om te voorkomen dat
de vrouw antistoffen vormt tegen de zogenaamde 'rhesus (D)-factor'. De
rhesus (D)-factor is een normaal
voorkomend kenmerk op de rode bloedcellen. Indien u dit kenmerk heeft
bent u rhesus (D)-positief.
Wanneer u dit kenmerk niet heeft, bent u rhesus (D)-negatief. De
rhesus (D)-factor speelt een belangrijke rol
bij bloedtransfusies, orgaantransplantatie en bij zwangerschap.
_ _
_ _
_U bent rhesus (D)-negatief en zwanger van een rhesus (D)-positieve
baby:_
Tijdens de zwangerschap is er een kleine kans dat er een beetje bloed
van de baby in de

Vara einkenni

JK/SPC/20160905
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
JK/SPC/20160905
2
1.
NAAM VAN HET PRODUCT
RheDQuin 375 IE oplossing voor injectie
RheDQuin 1000 IE oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan anti-D immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren.
Het product bevat 100-180 gram eiwit per liter. De eiwitfractie
bestaat uit ten minste 90%
immunoglobuline G (IgG). Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l.
RheDQuin wordt geleverd in afvullingen van 1000 IE (ten minste 400 IE
humaan anti-D
immunoglobuline per ml) en 375 IE (ten minste 150 IE humaan anti-D
immunoglobuline per
ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van Rh(D) immunisatie in Rh(D)-negatieve vrouwen

Antepartum profylaxe
o
Geplande antepartum profylaxe
o
Antepartum profylaxe na zwangerschapscomplicaties zoals:
abortus/dreigende abortus, extra-uteriene graviditeit of mola
hydatidosa, intrauterien foetaal
overlijden (IUFD), transplacentaire bloeding (TPH) ten gevolge van
antepartum bloeding
(APH), amniocentese, chorionbiopsie, verloskundige
handelingen zoals externe versie, invasieve ingrepen, cordocentese,
stomp buiktrauma of
foetale therapeutische interventie.

Postpartum profylaxe
o
Bevalling van een Rh(D)-positieve (D, D
zwak
, D
partieel
) baby of van een baby waarvan de
rhesus (D)-factor onbekend is
Behandeling van Rh(D)-negatieve personen na een incompatibele
transfusie met Rh(D)-
positief bloed of andere producten die rode bloedcellen bevatten,
zoals
bloedplaatjesconcentraat. Tevens na orgaan- of weefseltransplantatie
van vooral nier- of botweefsel
van een rhesus(D)-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosis anti-D immunoglobuline moet vastgesteld worden aan de hand
van de maat van
blootstelling aan Rh(D) positieve erytrocyten en in de wetenschap dat
0.5 ml Rh(D) positief
erytrocytenconcentraat of 1.0 ml Rh(D)