Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Síndromes de mala absorción
Revestive está indicado para el tratamiento de pacientes de 1 año o más con síndrome de intestino corto (SBS). Los pacientes deben ser estables después de un período de adaptación intestinal después de la cirugía. Revestive está indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 1 año y encima con Síndrome de Intestino Corto. Los pacientes deben ser estables después de un período de adaptación intestinal después de la cirugía.
Revision: 22
Autorizado
2012-08-30
50 B. PROSPECTO 51 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE _ _ REVESTIVE 1,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE teduglutida Para niños y adolescentes Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo. - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Revestive y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive 3. Cómo usar Revestive 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Revestive 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REVESTIVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Revestive contiene el principio activo teduglutida. Mejora la absorción intestinal de nutrientes y líquidos del tracto gastrointestinal (intestino) de su hijo. Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en niños y adolescentes (de 4 meses de edad y mayores). El síndrome de intestino corto es un trastorno que se produce por una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua en su recorrido por el intestino. Generalmente está causado por la extirpación quirúrgica parcial o total del intestino delgado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR REVESTIVE NO USE REVESTIVE - si su Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revestive 1,25 mg de polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*. Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml. *Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce en las células de _Escherichiacoli_ por técnicas de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Revestive está indicado para el tratamiento del síndrome de intestino corto (SIC) en pacientes de 4 meses de edad gestacional corregida y mayores. Los pacientes deben estar estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC. El tratamiento no se debe iniciar hasta que no sea razonable suponer que el paciente está estable tras el periodo de adaptación intestinal. Antes del comienzo del tratamiento se deben optimizar y estabilizar el fluido intravenoso y el aporte nutricional. La evaluación clínica del médico debe considerar los objetivos de tratamiento individuales y las preferencias del paciente. El tratamiento se debe interrumpir si no se consigue una mejora general de la enfermedad del paciente. En todos los pacientes se deben monitoriz Lestu allt skjalið