REVAXIS suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD

Fáanlegur frá:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

ATC númer:

J07CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

DIFTERIETOXOÏDE, ADSORBED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; TETANUSTOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER ; AZIJNZUUR (E 260) ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Lækningarsvæði:

Diphtheria-Poliomyelitis-Tetanus

Leyfisdagur:

2018-10-09

Upplýsingar fylgiseðill

B242/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REVAXIS
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd,
beperkte hoeveelheid antigen(en).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is REVAXIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
REVAXIS is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen
infectieziekten. Dit vaccin
helpt om de bescherming tegen difterie, tetanus en poliomyelitis
(polio) te stimuleren (te boosten).
Wanneer
een
injectie
REVAXIS
wordt
gegeven,
zal
de
natuurlijke
afweer
van
het
lichaam
een
bescherming tegen deze verschillende ziekten produceren.
Dit boostervaccin is geschikt voor kinderen vanaf de leeftijd van 6
jaar, jongeren en volwassenen die dit
vaccin of een gelijkaardig vaccin in het verleden hebben gekregen.
REVAXIS mag niet worden gegeven
als eerste vaccin (primaire reeks) tegen difterie, tetanus en
poliomyelitis (polio).
REVAXIS moet worden toegediend volgens de nationale aanbevelingen
en/of plaatselijke gebruiken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Om zeker te zijn dat REVAX

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REVAXIS
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid
antigen(en).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0.5 ml) bevat:
Actieve ingrediënten:
- Gezuiverd difterietoxoïd
.............................................................
tenminste 2 IU* (5 Lf)
- Gezuiverd tetanustoxoïd
............................................................ tenminste
20 IU*(10 Lf)
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1**
................................ 40 D antigen eenheden***
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 **
................................ 8 D antigen eenheden***
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 **
................................ 32 D antigen eenheden***
aluminiumhydroxide als adsorbens
............................................... 0.35 mg (als
aluminium)
Raadpleeg rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*
Als laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0.95) van activiteit gemeten
volgens de test
beschreven in de Europese Farmacopee.
**
Gekweekt op Verocellen.
***
Ofwel gelijkwaardige hoeveelheid antigenen bepaald via een geschikte
immunochemische
methode
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin heeft een witte en troebele verschijningsvorm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REVAXIS
is
een
vaccin
ten
behoeve
van
actieve
immunisatie
tegen
difterie,
tetanus
en
poliomyelitis bij kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar,
adolescenten en volwassenen als
herhalingsdosis volgend op een primaire vaccinatie.
REVAXIS is niet bedoeld voor een primaire immunisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering_
De dosis voor kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar, adolescenten en
volwassenen bedraagt
0,5 ml.
_ _
REVAXIS dient toegediend te worden overeenkomstig de officiële
aanbevelingen en /of lokale
gebruiken met betrekking tot het toedienen van vaccins die ee