Revaxis inj. susp. i.m. voorgev. spuit

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Geïnactiveerd Poliovirus, Type 2 8 D-antigen E; Tetanus Toxoïd >= 20 IE/dosis; Difterietoxoïd >= 2 IE/dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 1 40 D-antigen E; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 3 32 D-antigen E

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

ATC númer:

J07CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Poliomyelitis Virus; Tetanus Toxoid Adsorbed

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

Geadsorbeerde Difterie Antigeen; Poliovirus; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Lækningarsvæði:

Diphtheria-Poliomyelitis-Tetanus

Vörulýsing:

CTI-code: 207873-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798005189 - CNK-code: 2231900 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207873-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207873-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

1999-12-13

Upplýsingar fylgiseðill

EU package leaflet, harmonised
REVAXIS
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REVAXIS
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Difterie, Tetanus en Poliomyelitis (geïnactiveerd) Vaccin
(geadsorbeerde, gereduceerde
antigen(en)inhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Dit vaccin is aan u persoonlijk of uw kind voorgeschreven. Geef het
niet door aan anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is REVAXIS en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u REVAXIS gebruikt?
3. Hoe wordt REVAXIS gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REVAXIS?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVAXIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
REVAXIS (DTP) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen
tegen infectieziekten. Dit
vaccin helpt om de bescherming tegen difterie, tetanus en
poliomyelitis (polio) te stimuleren (te
boosten). Wanneer een injectie REVAXIS wordt gegeven, produceert de
natuurlijke afweer van het
lichaam een bescherming tegen deze verschillende ziekten.
Dit boostervaccin is geschikt voor kinderen vanaf de leeftijd van 6
jaar, jongeren en volwassenen die
dit vaccin of een gelijkaardig vaccin in het verleden toegediend
hebben gekregen. REVAXIS mag niet
worden gegeven als eerste vaccin (primaire reeks) tegen difterie,
tetanus en poliomyelitis (polio).
REVAXIS moet worden toegediend volgens de nationale aanbevelingen
en/of plaatselijke gebruiken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVAXIS GEBRUIKT?
Om zeker te zijn dat REVAXIS geschikt is voor u of uw kind, is het
belangrijk dat u uw arts of
apotheker inlicht indien een van de onderstaande

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REVAXIS
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie, tetanus en geïnactiveerd poliomyelitis vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid
antigen(en)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Actieve ingrediënten:
- Gezuiverd difterie-anatoxine
................................................................

2 IU
1
(5 Lf)
- Gezuiverd tetanus-anatoxine
.................................................................

20 IU
1
(10 Lf)
- Geïnactiveerd type 1
2
poliovirus ........................................ 29
D-antigeen-
eenheden
3
- Geïnactiveerd type 2
2
poliovirus .......................................... 7
D-antigeen-
eenheden
3
- Geïnactiveerd type 3
2
poliovirus ........................................ 26 D-antigeen-
eenheden
3
Aluminiumhydroxide als adsorberende stof
...........................................
0,35 mg (uitgedrukt in
aluminium)
1
Laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0,95) van activiteit gemeten
volgens de test beschreven in de
Europese Farmacopee.
2
Gekweekt op een Vero-cellijn
3
Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden
die eerder werden uitgedrukt
als 40-8-32 D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en
3, bij meting met een
andere geschikte immunochemische methode.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 10 µg fenylalanine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Het vaccin is troebelwit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REVAXIS (DTP) is een vaccin ten behoeve van actieve immunisatie tegen
difterie, tetanus en
poliomyelitis bij kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar, bij
adolescenten en bij volwassenen
als herhalingsdosis volgend op een primaire vaccinatie.
REVAXIS is niet bedoeld voor primaire vaccinatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering_:_
De dosis bij kinderen vanaf de leeftijd