Retsevmo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Selpercatinib

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01EX22

INN (Alþjóðlegt nafn):

selpercatinib

Meðferðarhópur:

Agenti antineoplastici

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Ábendingar:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2021-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RETSEVMO 40 MG CAPSULE RIGIDE
RETSEVMO 80 MG CAPSULE RIGIDE
selpercatinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
-
Questo foglio illustrativo è stato compilato presumendo che sarà
letto dalla persona che assume
il medicinale. Se somministra il medicinale a suo figlio, sostituisca
"lei" con "suo figlio".
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Retsevmo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Retsevmo
3.
Come prendere Retsevmo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Retsevmo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RETSEVMO E A COSA SERVE
Retsevmo è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo selpercatinib.
È usato per trattare i seguenti tumori causati da alcuni cambiamenti
anomali nel gene RET e che si
sono diffusi e/o non possono essere rimossi chirurgicamente:
-
un tipo di tumore del polmone, detto tumore del polmone non a piccole
cellule, negli adulti che
non sono stati precedentemente trattati con un medicinale inibitore di
_RET._
-
tumore della tiroi

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Retsevmo 40 mg capsule rigide
Retsevmo 80 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Retsevmo 40 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 40 mg di selpercatinib.
Retsevmo 80 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 80 mg di selpercatinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Retsevmo 40 mg capsule rigide
Capsule grigio opaco, 6 x 18 mm (dimensione 2), con impresso in
inchiostro nero “Lilly”, “3977” e
“40 mg”.
Retsevmo 80 mg capsule rigide
Capsule blu opaco, 8 x 22 mm (dimensione 0), con impresso in
inchiostro nero “Lilly”, “2980” e
“80 mg”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Retsevmo come monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con:
-
cancro del polmone non a piccole cellule (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) avanzato
_RET_
fusione-positivo non precedentemente trattati con un inibitore di
_RET _
_ _
Retsevmo come monoterapia è indicato nel trattamento di adulti e
adolescenti di età pari o superiore a
12 anni con:
-
cancro della tiroide avanzato
_RET_
fusione-positivo che sono refrattari allo iodio radioattivo (se
lo iodio radioattivo è appropriato)
-
cancro midollare della tiroide (
_medullary thyroid cancer_
, MTC) avanzato con mutazione di RET
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Retsevmo deve essere iniziata e supervisionata da
medici esperti nell’uso di terapie
anti-tumorali.
Test RET
Prima dell’inizio del trattamento con Retsevmo, la presenza di una
fusione del gene
_RET _
(NSCLC e
cancro non-midollare della tiroide) o di mut