Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BENSERAZID HYDROCHLORID; LEVODOPA
Roche Austria GmbH
N04BA02
Benzene hydrochloride; LEVODOPA
20 Stück (Originalpackung), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück (Originalpackung), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück (Originalpackung), Lau
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Levodopa und Decarboxyl
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-11-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RESTEX 100 MG/25 MG RETARDKAPSELN Wirkstoffe: Levodopa und Benserazid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Restex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Restex beachten? 3. Wie ist Restex einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Restex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RESTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? RESTEX ist ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom). Restex Retardkapseln werden angewendet • als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) unbekannter Ursache; • als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom), das infolge dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann, wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten. Die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid werden aus der besonderen Darreichungsform (retardierte Hartkapseln) von Restex zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Restex Retardkapseln eignen sich deshalb insbesondere zur Behandlung von Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Bei Lestu allt skjalið
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RESTEX 100 MG/25 MG RETARDKAPSELN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Levodopa und 28,5 mg Benserazidhydrochlorid entsprechend 25 mg Benserazid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel, retardiert. Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln sind grün-hellblaue Hartkapseln. Sie tragen auf einer Seite die Aufschrift „ROCHE“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln werden als Zusatzbehandlung des idiopathischen und des infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms bei Patienten angewendet, die bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln bei Patienten vor, die nicht gleichzeitig mit Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform behandelt werden. Hinweis: Vor der Behandlung des Patienten mit Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln ist abzuklären, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch eine geeignete Eisensubstitution behandelt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosierung von Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln richtet sich nach dem Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, wobei die optimale Dosis durch einschleichende, individuelle Dosierung zu ermitteln ist (siehe Abschnitt 4.4). Die Tageshöchstdosis von Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln sollte 200 mg – 300 mg Levodopa plus 50 mg – 75 mg Benserazid (entsprechend 2 – 3 Hartkapseln) nicht überschreiten. - 2 - _Einschlafstörungen_ Die Behandlung der Symptome der Einschlafstörungen erfolgt mit den Wirkstoffen Levodopa plus Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform. Sie wird zunächst mit d Lestu allt skjalið