Requip-Modutab 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

ropinirol

Fáanlegur frá:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC númer:

N04BC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ropinirol

Lyfjaform:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Samsetning:

ropinirol 8 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

28 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

ropinirol

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2014-12-24

Upplýsingar fylgiseðill

_ _
_ _
1
NAVODILO ZA UPORABO
REQUIP-MODUTAB 2 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
REQUIP-MODUTAB 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
REQUIP-MODUTAB 8 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ropinirol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Requip-Modutab in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Requip-Modutab
3.
Kako jemati zdravilo Requip-Modutab
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Requip-Modutab
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REQUIP-MODUTAB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Requip-Modutab je ropinirol, ki spada v skupino
zdravil, imenovanih dopaminski
agonisti. Dopaminski agonisti delujejo na možgane podobno kot naravna
snov, imenovana dopamin.
ZDRAVILO REQUIP-MODUTAB SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE PARKINSONOVE
BOLEZNI.
Ljudje s Parkinsonovo boleznijo imajo v nekaterih predelih svojih
možganov premajhno raven dopamina.
Ropinirol ima učinek, ki je podoben učinku naravnega dopamina in
tako pomaga ublažiti simptome
Parkinsonove bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REQUIP-MODUTAB
NE JEMLJITE ZDRAVILA REQUIP-MODUTAB:
-
če ste
ALERGIČNI
na ropinirol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate
HUDO OKVARO LEDVIC
,
-
če imate
OKVARO JETER
.
➔
Obvestite svojega zdravnika, če menite, da se karkoli od naštetega
nanaša na vas.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom je

Vara einkenni

_ _
_ _
_ _
_ _
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
REQUIP-Modutab 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
REQUIP-Modutab 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
REQUIP-Modutab 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
REQUIP-Modutab 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje
2 mg ropinirola (v obliki ropinirolijevega klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 44,0 mg laktoze.
REQUIP-Modutab 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg ropinirola (v
obliki ropinirolijevega klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 41,8 mg laktoze, 1,24 mg barvila sončno rumeno
FCF (E 110).
REQUIP-Modutab 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg ropinirola (v
obliki ropinirolijevega klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 37,5 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
2 mg: rožnata, v obliki kapsule, filmsko obložena, označena z
oznako »GS« na eni in »3V2« na drugi strani
4 mg: svetlo rjava, v obliki kapsule, filmsko obložena, označena z
oznako »GS« in »WXG« na drugi strani
8 mg: rdeča, v obliki kapsule, filmsko obložena, označena z oznako
»GS« na eni in »5CC« na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje Parkinsonove bolezni pod sledečimi pogoji:
•
Začetno zdravljenje bolezni v obliki monoterapije z namenom
podaljšati čas do začetka zdravljenja z
levodopo.
•
V kombinaciji z levodopo v času trajanja bolezni, kadar učinek
levodope začne pešati ali ni več
konstanten in pride do nestalnega terapevtskega učinka (fluktuacija
tipa "end of dose" ali "on-off").
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
peroralna uporaba
Odrasli
_ _
_ _
_ _
_ _
2
Priporočljiva je individualna titracija odmerkov glede na
učinkovitost in pren