Reprapog 62.5mg/25mg film-coated Tablets

Land: Malta

Tungumál: enska

Heimild: Medicines Authority

Virkt innihaldsefni:

atovaquone 62.5 mg, proguanil hydrochloride 25 mg

Fáanlegur frá:

1 A Pharma GmbH

ATC númer:

P01BB51

INN (Alþjóðlegt nafn):

atovaquone, proguanil hydrochloride

Lyfjaform:

film-coated tablet

Leyfisstaða:

Authorised

Leyfisdagur:

2013-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

Page 1 of 7 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

REPRAPOG 62.5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS 

atovaquone/proguanil hydrochloride 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE, BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist.  
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk
to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Reprapog is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you give Reprapog 
3. 
How to give Reprapog 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Reprapog 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. WHAT REPRAPOG IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Reprapog belongs to a group of medicines called antimalarials. It contains two
active ingredients, 
atovaquone and proguanil hydrochloride.  

Reprapog has two uses: 
• 
to prevent malaria (for children and
adults weighing between 11 kg and 40 kg) 
• 
to treat malaria (for children weighing between 5 kg and
11 kg) 

Although this medicine is usually used for children and
teenagers, it can be prescribed for adults 
weighing less than 40 kg. 

Malaria is spread by the bite
of an infected mosquito, which passes the malaria parasite 
(Plasmodium falciparum) into
the bloodstream. Reprapog prevents malaria by killing this parasite. 
For people who are
already infected with malaria, Reprapog also kills these
parasites. 

_Protect your child from catching malaria  _
People of

Vara einkenni

Page 1 of 13 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Reprapog 62.5 mg/25 mg film-coated tablets  

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains: 62.5 mg atovaquone and 25
mg proguanil hydrochloride  

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet.  

Pink, round, biconvex film coated tablets debossed with 'I' on
one side and '11' on the other side. 
Thickness of the tablet is 3.00 mm (± 0.30) and
diameter 7.40 mm (± 0.20). 

4 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Prophylaxis of _Plasmodium falciparum_ malaria in adults and
children weighing 11-40 kg.  

Treatment of acute, uncomplicated _Plasmodium falciparum_ malaria in children weighing 
≥5 kg and 
<11 kg.  

Official guidelines and local information on
the prevalence of resistance to antimalarial drugs 
should be taken into consideration.
Official guidelines will normally include WHO and public 
health authorities‘ guidelines. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology  
The dosage for the prophylaxis and treatment of acute,
uncomplicated _P. falciparum_ malaria in 
children is based on body weight.  

PROPHYLAXIS 
_Dosage in adults and children weighing 11-40 kg _

DOSAGE/DAY 

BODY WEIGHT 
RANGE (KG) 
ATOVAQUONE  
(MG) 
PROGUANIL 
(MG) 
NO OF TABLETS 
11-20 
62.5 
25 
One Reprapog tablet 
21-30 
125 
50 
Two Reprapog tablets 
31-40 
187.5 
75 
Three Reprapog tablets 
>40 
250 
100 
Subjects of >40 kg should 
Page 2 of 13 

receive ONE tablet daily 
containing 250 mg atovaquone 
and 100 mg proguanil 
hydrochloride.  

The safety and
effectiveness of atovaquone/proguanil for prophylaxis of malaria in
children who 
weigh less than 11 kg has not been establ