REPLENINE VF

Country: Argentína

Tungumál: spænska

Heimild: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Virkt innihaldsefni:

FACTOR IX

Fáanlegur frá:

GP PHARM S.A.

Lyfjaform:

INYECTABLE LIOFILIZADO

Samsetning:

FACTOR IX HUMANO DE ALTA PUREZA 1000 UI / FRASCO AMPOLLA

Einingar í pakka:

FRASCO AMPOLLA LIOFILIZADO + AMPOLLA SOLVENTE 1

Leyfisdagur:

2013-09-11

Upplýsingar fylgiseðill

REPLENINE - VF
FACTOR IX HUMANO DE ALTA PUREZA
250 UI - 500 UI -1000 UI
Inyectable Liofilizado
Industria Inglesa 
Venta Bajo Receta
FORMULA: 
Cada frasco-ampolla contiene: 
Factor IX 
250 
500 
1000 UI 
Proteína 

≤
3,5 

7 

14 mg 
Glicina 
0,025 - 0,2 
0,05 - 0,40 
0,1 - 0,8 mmol 
Lisina 
150 - 250 
300 - 500 
600 - 1000 mg 
Citrato 
0,015 - 0,1 
0,03 - 0,2 
0,06 - 0,4 mmol 
Fosfato 
0,025 - 0,1 
0,05 - 0,2 
0,1 - 0,4 mmol 
Sodio 
0,4 - 0,9 
0,80 - 1,8 
1,6 - 3,6 mmol 
Cloruro 
1-1,5 
2-3 
4-6mmol 
Polisorbato 80 
 0,1 
 0,2 
 0,4 mg 
Tri-n-butil Fosfato 
 0,005 

0,01 

0,02 mg 
Cada frasco-ampolla de diluyente: 
Agua para inyectables  5 
10 
20 ml 
DESCRIPCIÓN: 
Replenine- VF es un Factor IX altamente purificado. Este producto es preparado 
a partir de plasma venoso de donantes seleccionados exclusivamente de centros 
de Estados Unidos aprobados y controlados por la FDA, país donde no se han 
registrado  casos  de  la  nueva  variante  de  la  enfermedad  de  Creutzfeld  Jakob 
(nvCJD). Los métodos y procedimientos empleados para seguridad del producto 
incluyen tests de identificación viral en donantes, a nivel de pools plasmático y 
producto terminado y métodos de inactivación viral que comprenden tratamiento 
solvente-detergente, separación por cromatografía y filtración viral. 
ACCION TERAPEUTICA: 
Antihemorrágico: Factor IX de la coagulación sanguínea. 
Código ATC: B02B D04 
INDICACIONES: 
Tratamiento  y  profilaxis  de  hemorragias  en  pacientes  con  hemofilia  B 
(Deficiencia congénita de Factor IX). 
ACCION FARMACOLÓGICA: 
El Factor IX es una cadena de glucoproteína simple con una masa molecular de 
aproximadamente  68.000.  Es  un  factor  de  la  coagulación  dependiente  de  la 
Vitamina K