Repevax Stungulyf, dreifa áfyllt sprauta

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tetanus toxoid; Diphtheria Toxoid; Pertussis toxoid; Filamentous Haemagglutinin; Pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3; Pertactin; Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain); Poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain); Poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain)

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur*

ATC númer:

J07CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Barnaveiki kíghósti mænusótt stífkrampi

Skammtar:

áfyllt sprauta

Lyfjaform:

Stungulyf, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

080766 Áfyllt sprauta Gler (gerð I)

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2002-08-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REPEVAX
STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni (aðsogað, minnkað mótefnisvakainnihald) gegn barnaveiki,
stífkrampa, kíghósta (frumulaust,
samsett) og mænusótt (dautt).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT
ERT/ER BÓLUSETT. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
þig eða barn þitt. Ekki má gefa það
öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um REPEVAX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota REPEVAX
3.
Hvernig og hvenær REPEVAX er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á REPEVAX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REPEVAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
REPEVAX (Tdap-IPV) er bóluefni. Bóluefni eru notuð til að vernda
fólk gegn smitsjúkdómum. Þau
virka með því að fá líkamann til að mynda sína eigin vörn
gegn bakteríum og veirum sem valda
sjúkdómum.
Þetta bóluefni er notað til að örva vernd gegn barnaveiki,
stífkrampa, kíghósta og mænusótt hjá
börnum frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðnum eftir
fullan upphafsskammt af bóluefninu.
Notkun REPEVAX á meðgöngu leyfir vörn að berast í barnið í
móðurkviði til að vernda það gegn
kíghósta á fyrstu mánuðum lífsins.
TAKMARKANIR Á VERND
REPEVAX getur aðeins komið í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir
orsakast af bakteríum eða veirum
sem bóluefnið er gegn. Þú eða barn þitt getur enn fengið
svipaða sjúkdóma, orsakist þeir af öðrum
bakteríum eða veirum.
REPEVAX inniheldur enga

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
REPEVAX stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni (aðsogað, minnkað mótefnisvakainnihald) gegn barnaveiki,
stífkrampa, kíghósta (frumulaust,
samsett) og mænusótt (dautt).
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Barnaveikiafeitur
............................................................................
ekki minna en 2 a.e.
1
(2 Lf)
Stífkrampaafeitur
............................................................................
ekki minna en 20 a.e.
1
(5 Lf)
Kíghóstamótefnavakar
Kíghóstaafeitur.........................................................................
2,5 míkrógrömm
Þráðlaga rauðkornakekkir
........................................................ 5
míkrógrömm
Pertaktín
...................................................................................
3 míkrógrömm
Festiþræðir gerð 2 og 3
............................................................ 5
míkrógrömm
Mænusóttarveira (óvirkjuð)
2
Gerð 1 (Mahoney)
....................................................................
29 D mótefnavakaeiningar
Gerð 2
(MEF1).........................................................................
7 D mótefnavakaeiningar
Gerð 3 (Saukett)
.......................................................................
26 D mótefnavakaeiningar
Aðsogað á álfosfat
..........................................................................
1,5 mg (0,33 mg af Al
3+
)
1
Lægri öryggismörk (p = 0,95) fyrir virkni, mælt samkvæmt aðferð
fyrir magnákvörðun í
Evrópsku Lyfjaskránni.
2
Ræktað í Vero frumum.
3
Magn mótefnavaka er nákvæmlega það sama og það sem áður var
sýnt sem
40-8-32 D mótefnavakaeiningar fyrir veirur af gerð 1, 2 og 3,
tilgreint í sömu röð, þegar það er
mælt með annarri viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
REPEVAX getur innihaldið leifar af formaldehýði, glútaraldehýði,
streptomýcíni, neomýcíni,
pólýmýxíni B og albúmíni úr sermi nautgripa, s