Repevax, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Fáanlegur frá:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Lyfjaform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Samsetning:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 2,5 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 5 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Stjórnsýsluleið:

Injektion intramuskulär

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2019-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

Repevax/P3/06-2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPEVAX
®1
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind
verabreicht wird?
3.
Wie ist REPEVAX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REPEVAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REPEVAX (Tdap-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht,
um
vor Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper
einen
eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der
Impf-
stoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der
Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis
(Keuchhusten)
und Poliomyelitis (Kinderlähmung) bei Kindern ab 3 Jahren,
Jugendlichen
und Erwachsenen aufgefrischt.
Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es
während der ersten Lebensmonate vor

Vara einkenni

Repevax/SPC4/02-2023
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REPEVAX
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit
reduziertem Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid......................................................................................................mind.
2 I.E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid........................................................................................................mind.
20 I.E.* (5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid.....................................................................................................2,5
Mikrogramm
Filamentöses
Hämagglutinin......................................................................................5
Mikrogramm
Pertactin.....................................................................................................................3
Mikrogramm
Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3
...............................................................................5
Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)**
Typ 1
(Mahoney)...........................................................................................40
D-Antigen-Einheiten
Typ 2
(MEF1)..................................................................................................8
D-Antigen-Einheiten
Typ 3
(Saukett)..............................................................................................32
D-Antigen-Einheiten
Adsorbiert an
Aluminiumphosphat...........................................................................1,5
mg (0,33 mg Al
3+)
*
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit
**
gezüchtet in Vero-Zellen
REPEVAX kann möglicherweise Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd,
Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und bovinem Serumalbumin
enthalten;