Repatha

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Evolocumab

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

C10AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

evolocumab

Meðferðarhópur:

Činidlá modifikujúce lipidy

Lækningarsvæði:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Ábendingar:

Hypercholesterolémie a zmiešané dyslipidaemiaRepatha je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non-rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin alebo statin s inými zníženie lipidov terapie u pacientov schopný dosiahnuť LDL-C cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. Homozygous rodinné hypercholesterolaemiaRepatha je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 a viac rokov s homozygous rodinné hypercholesterolémie v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie. Sídlo atherosclerotic kardiovaskulárne diseaseRepatha je indikovaný u dospelých so sídlom atherosclerotic kardiovaskulárnych ochorení (infarkt myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo periférneho arteriálneho ochorenia) znížiť kardiovaskulárne riziko o zníženie LDL-C úrovniach, ako doplnok k korekcia ostatných rizikových faktorov:v kombinácii s maximálna tolerovaná dávka statin s alebo bez iných lipidov-zníženie terapie alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. Pre študijné výsledky s ohľadom na účinky na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a populácií študoval pozri časť 5.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2015-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REPATHA 140 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
evolokumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Upozornenia a opatrenia v tomto dokumente sú určené pre osobu,
ktorá užíva liek. Ak ste rodič
alebo opatrovateľ zodpovedný za podanie lieku niekomu inému, napr.
dieťaťu, musíte sa
náležite riadiť týmito pokynmi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Repatha a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu
3.
Ako používať Repathu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Repathu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REPATHA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE REPATHA A AKO PÔSOBÍ
Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu,
určitého druhu tuku, v krvi.
Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh
špeciálneho proteínu určeného
naviazať sa na cieľovú látku v tele). Evolokumab bol vyvinutý s
cieľom naviazať sa na látku nazývanú
PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
Tým, že sa liek naviaže na PCSK9
a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do
pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
NA ČO SA REPATH

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg evolokumabu v
1 ml roztoku.
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé naplnené pero obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120
mg/ml).
Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v
ovariálnych bunkách čínskeho
škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
Injekčný roztok (injekcia) (automatizovaný minidávkovač).
Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a
prakticky bez čiastočiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Repatha je indikovaná dospelým s primárnou hypercholesterolémiou
(heterozygotnou familiárnou
a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou a pediatrickým
pacientom vo veku 10 rokov
a starším s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako
adjuvantná liečba k diéte:
•
v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou
znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí
nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou
statínu, alebo
•
samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u
pacientov, ktorí netolerujú
statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Repatha je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 10
rokov a starším
s homozygotnou