Renitec 20 mg tabl.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Enalaprilmaleaat 20 mg

Fáanlegur frá:

Organon Belgium BV-SRL

ATC númer:

C09AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Enalapril Maleate

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

Enalaprilmaleaat 20 mg

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Enalapril

Vörulýsing:

CTI-code: 129981-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0814764 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-15 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-14 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-13 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164508482 - CNK-code: 1459783 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-12 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-11 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1373497 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-07 - De grootte van de verpakking: 49 (49 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129981-05 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

1984-12-04

Upplýsingar fylgiseðill

Renitec – basefile: NL/H/xxxx/IA/654/G: Type IA, A.5.b & IA.7:
Change in the name and/or address of a manufacturer from Merck Sharp
& Dohme Ltd. to, Organon Pharma (UK) Limited & to delete Merck Sharp &
Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland
NE23 3JU United Kingdom – update with: SE-H-xxxx-WS-444: Safety
Label Update MHRA request PI update ACE inhibitors/Neprylisin
inhibitors + appendix V version 22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RENITEC 20 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
_ _
uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Renitec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RENITEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Renitec bevat een werkzame stof die enalaprilmaleaat genoemd wordt.
Deze stof behoort tot een groep
geneesmiddelen die ACE (angiotensineconversie-enzym)-remmers worden
genoemd.
Renitec wordt gebruikt:

voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

voor de behandeling van een verminderde werking van het hart
(hartfalen). Het kan de
noodzaak verminderen om naar het ziekenhuis te gaan en het kan sommige
patiënten helpen
langer te leven.

om de verschijnselen van hartfalen te voorkomen. De verschijnselen
zijn onder meer:
kortademighe

Vara einkenni

Renitec – basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G –
SE/H/0404/004/IAIN/xxx/G - National submission - A.z: Marketing
Authorization Transfer
from MSD Belgium to Organon Belgium + DK/H/xxxx/WS/422 -
SE/H/0404/004/WS/052: EU Excipients guideline update, QRD v4.1
updates and editorial amendments - local documents – update with:
SE-H-xxxx-WS-444: Safety Label Update MHRA request PI update
ACE inhibitors/Neprylisin inhibitors + appendix V version 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renitec 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Renitec 20 mg
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 154 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Renitec 20 mg: perzikkleurige, afgeronde driehoekige tablet, met aan
de ene zijde een breukgleuf* en
aan de andere zijde ‘MSD 714’.
*De breukgleuf is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en
niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van hypertensie

Behandeling van symptomatisch hartfalen

Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met
asymptomatische
linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie ≤ 35 %)
(zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De absorptie van Renitec tabletten wordt niet door voedsel beïnvloed.
De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de
patiënt (zie rubriek 4.4) en aan
de respons op de bloeddruk.
_Pediatrische patiënten _
Page
1
of
20
Renitec – basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G –
SE/H/0404/004/IAIN/xxx/G - National submission - A.z: Marketing
Authorization Transfer
from MSD Belgium to Organon Belgium + DK/H/xxxx/WS/422 -
SE/H/0404/004/WS/052: EU Excipients guideline update, QRD v4.1
updates and editorial amendments - local documents – update with:
SE-H-xxxx-WS-444: Safety Label Update MHRA request PI update
ACE inhibitors/Nepr