Country: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Repaglinidum
Zentiva k.s.
A10BX02
Repaglinidum
1 mg
comprimate
N15x6
cu prescripție
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germania; Delorbis Pharmaceuticals Ltd., Cipru
2016-02-14
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8505/2016/01-11 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _8506/2016/01-11 8507/2016/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RENEOS 0,5 MG COMPRIMATE RENEOS 1 MG COMPRIMATE RENEOS 2 MG COMPRIMATE Repaglinidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Reneos şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reneos 3. Cum să luaţi Reneos 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Reneos 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RENEOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Reneos este un _medicament_ _antidiabetic oral care conţine repaglinidă_. Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge. DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu răspunde normal faţă de insulina pe care o produce_. _ _ _ Reneos este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi, ca tratament adăugat dietei şi exerciţiului fizic: tratamentul cu Reneos se începe, de regulă, dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să scadă) cantitatea de glucoză din sângele du Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8505/2016/01-11 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _8506/2016/01-11 8507/2016/01-11 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat [Reneos 0,5 mg] Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 6,30 mm. [Reneos 1 mg] Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 6,30 mm. [Reneos 2 mg] Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare roz, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 6,30 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Repaglinida este indicată la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată adecvat prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este indicată în asociere cu metformina la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2 la care metformina în monoterapie nu realizează un control satisfăcător al glicemiei. Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic, pentru a scădea glicemia postprandială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită treptat, în mod individual, pentru a optimiza controlul glicemic. În plus faţă de automonitorizarea glicemiei şi/sau a glicozuriei de către 2 pacient, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace. De asemenea, valorile hemoglobinei glicozilate sunt importante în monitorizarea răspunsului pacientului la tratament. Mon Lestu allt skjalið