Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcitriol
RenaCare NEPHROMED GmbH (8008432)
A11CC04
Calcitriol
Weichkapsel
Calcitriol (18681) 0,0005 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2002-06-11
Seite 1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RENATRIOL 0,5 ΜG, WEICHKAPSELN 1 WIRKSTOFF: CALCITRIOL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Renatriol 0,5 µg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Renatriol 0,5 µg beachten? 3. Wie ist Renatriol 0,5 µg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Renatriol 0,5 µg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RENATRIOL 0,5 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calcitriol, der Wirkstoff von Renatriol 0,5 µg, ist ein Vitamin D 3 -Metabolit, der auch als D-Hormon bezeichnet wird. Anwendungsgebiete - Knochenbildungsstörungen aufgrund von Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse - Unterfunktion der Nebenschilddrüsen • nach einer Operation (postoperativ) • in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch) • Symtomatik einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse ohne organische Veränderung der Nebenschilddrüse (Pseudohypoparathyreoidismus) - Eine besondere Form der Rachitis, die nicht durch Vitamin D behandelt werden kann (Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis) 1 Wird im folgenden Text nur als „Renatriol 0,5 µg“ bezeichnet. Seite Lestu allt skjalið
Seite 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Renatriol 0,5 µg, Weichkapseln 1 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Calcitriol 1 Weichkapsel Renatriol 0,5 µg enthält: 0,5 µg Calcitriol Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämo- dialyse, Hypoparathyreoidismus (postoperativer Hypoparathyreoidismus, idiopathischer Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus), hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin D-resistente Rachitis). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die optimale tägliche Dosis von Renatriol 0,5 µg muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden. Renatriol 0,5 µg ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit einer Weichkapsel Renatriol 0,25 µg begonnen werden. Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden. Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung genommen werden. 1 Wird im folgenden Text nur als „Renatriol 0,5 µg“ bezeichnet. Seite 2 Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein. Solange eine Hypercalcämie vorliegt, müssen die Calcium Lestu allt skjalið