Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
glatirameracetat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L03AX13
glatirameracetat
40 mg/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka (1 ml) sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramera
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-01]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-02]; 36 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-07
2023-05-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REMUREL 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI glatirameracetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Remurel 40 mg/ml i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remurel 40 mg/ml 3. Kako primjenjivati Remurel 40 mg/ml 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Remurel 40 mg/ml 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REMUREL 40 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI Remurel 40 mg/ml je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS). On mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da simptome MS izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini. Remurel 40 mg/ml se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Remurel 40 mg/ml možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI REMUREL 40 MG/ML NEMOJTE PRIMJENJIVATI REMUREL 40 MG/ML - ako ste ALERGIČNI NA GLATIRAMERACETAT ILI BILO KOJI DRUGI SASTOJAK ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Remurel 40 mg/ml - ako imate b Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) sadrži 40 mg glatirameracetata*, što odgovara 36 mg glatiramera. *Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži 4 prirodne aminokiseline: L-glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih frakcija od 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina glatirameracetata u rasponu je od 5000-9000 daltona. Zbog njenog kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u potpunosti okarakterizirati, uključujući i sekvencu aminokiselina, iako konačni sastav glatirameracetatata nije posve nasumičan. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, bezbojna do blago žuta/smećkasta otopina bez vidljivih čestica. Otopina za injekciju ima pH vrijednost 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 300 mOsmol/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Glatirameracetat je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrĎena njegova djelotvornost). Glatirameracetat nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu MS. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE UvoĎenje liječenja glatirameracetatom mora nadzirati neurolog ili liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. _Doziranje _ Preporučena doza u odraslih je 40 mg glatirameracetata (jedna napunjena štrcaljka), primijenjena kao supkutana injekcija tri puta tjedno u razmaku od najmanje 48 sati. Za sada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje. Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu svakog pojedinačnog bolesnika. _ _ _Posebne populacije _ _ _ _Starije osobe _ Primjena glatirameracetata nije posebno ispitivana u starijih bolesnika. _Oštećenje funkcije bubrega _ Glatirameracetat nije posebno isp Lestu allt skjalið