REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

TREPROSTINIL

Fáanlegur frá:

Ferrer Internacional SA

ATC númer:

B01AC21

INN (Alþjóðlegt nafn):

treprostinil

Einingar í pakka:

1 Stück Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

Treprostinil

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2006-06-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REMODULIN
® 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
REMODULIN
® 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
REMODULIN
® 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
REMODULIN
® 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
(Treprostinil)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIE-
SES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Remodulin und wofür wird es verwendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Remodulin beachten?
3.
Wie ist Remodulin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remodulin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REMODULIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST REMODULIN?
Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil.
Trepostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich vor-
kommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck
senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut
leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf
die Blutgerinnung wir-
ken.
WOFÜR WIRD REMODULIN VERWENDET?
Remodulin wird zur Behandlung einer idiopathischen oder erblichen
pulmonalen arteriellen Hy-
pertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet.
Die pulmonale arteriel-
le Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den
Gefä�

Vara einkenni

Juli 2021
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium.
Jede 20 ml Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 200 mg
Treprostinil als Treprostinil-Natrium
(Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes in situ
gebildet wird).
Sonstige Bestandteile:
Natrium: 74,85 mg pro 20 ml Durchstechflasche
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
von
idiopathischer
oder
hereditärer
pulmonaler
arterieller
Hypertonie
(PAH)
zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New York
Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
REMODULIN
wird
mittels
subkutaner
oder
intravenöser
Dauerinfusion
verabreicht.
Aufgrund
der
Risiken
im
Zusammenhang
mit
zentralen
Dauervenenverweilkathetern,
einschließlich
schweren
Bakteriämien,
ist
die
subkutane
Infusion
(unverdünnt)
die
bevorzugte
Art
der
Verabreichung.
Die
intravenöse Dauerinfusion sollte Patienten vorbehalten bleiben, die
mit einer subkutanen Treprostinil-
Infusion stabilisiert wurden und die die subkutane Gabe nicht
vertragen und bei denen diese Gefahren als
akzeptabel angesehen werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die erfahren sind in der
Behandlung einer pulmonalen
Hypertonie, eingeleitet und kontrolliert werden.
ERWACHSENE
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort
eingeleitet werden, an dem eine
intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist.
Die empfohlene initiale Infusionsrate beträgt 1,25 ng/kg/min. Bei
schlechter Verträglichkeit dieser
Anfangsdosis