Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Galantamine hydrobromide

Fáanlegur frá:

JANSSEN-CILAG OY

ATC númer:

N06DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Galantamine hydrobromide

Skammtar:

4 mg/ml

Lyfjaform:

oraaliliuos

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 100 ml (VNR-numero: 002018)

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 100 ml

Lækningarsvæði:

galantamiini

Vörulýsing:

; Soveltuvuus iäkkäille Galantamini hydrobromidum Soveltuu varauksin iäkkäille. Voi vaikeuttaa ahtauttavaa keuhkosairautta. Altistaa sydämen johtumishäiriöille. Huomioi seuranta erityisesti sairas sinus -oireyhtymässä ja sydämen harvalyöntisyydessä. Huomioi ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin syketaajuutta laskevien lääkkeiden kanssa. Antikolinergiset lääkeaineet heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2000-08-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REMINYL 4 MG/ML ORAALILIUOS
galantamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Reminyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reminyliä
3.
Miten Reminyliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Reminylin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REMINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Reminyl sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on
dementialääke. Sitä käytetään aikuisille
lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon.
Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia,
joka vaikuttaa aivojen toimintaan.
Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä,
sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista,
minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu
jatkuvasti. Tällaisten vaikutusten
oletetaan johtuvan asetyylikoliinin
puutteesta. Asetyylikoliini
on aine, joka huolehtii viestien
välityksestä aivosolujen välillä. Reminyl lievittää sairauden
oireita lisäämällä asetyylikoliinin
määrää
aivoissa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REMINYLIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ REMINYLIÄ
•
jos olet allerginen galantamiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.
VAROITUKSET JA VAR

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REMINYL 4 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml oraaliliuosta sisältää galantamiinihydrobromidia,
mikä vastaa 4 mg galantamiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas ja väritön oraaliliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Reminyl on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai
kohtalaisen vaikean dementian oireenmukaiseen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset / iäkkäät potilaat _
_Ennen hoidon aloittamista _
Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on
vahvistettava asianmukaisesti
voimassaolevien kliinisten
suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
_Aloitusannos _
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk (4 mg kahdesti vuorokaudessa) 4
viikon ajan.
_Ylläpitoannos _
Annostus ja potilaan galantamiinilääkityksen sietokyky on arvioitava
säännöllisesti, mieluiten 3 kuukauden
kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen galantamiinista saatava
kliininen hyöty ja lääkityksen sietokyky on
arvioitava säännöllisesti voimassaolevien kliinisten suositusten
mukaisesti. Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin
kauan, kun siitä on terapeuttista etua potilaalle ja potilas sietää
galantamiinilääkityksen. Galantamiinihoidon
lopettamista on harkittava, ellei terapeuttista tehoa ole enää
osoitettavissa tai jos potilas ei siedä lääkitystä.
Ylläpitoannos on aluksi 16 mg/vrk (8 mg kahdesti vuorokaudessa), ja
tätä annosta tulee käyttää vähintään
4 viikkoa.
Annoksen suurentamista ylläpitoannokseen 24 mg/vrk (12 mg kahdesti
vuorokaudessa) on harkittava
yksilöllisesti,
kun kliininen hyöty ja siedettävyys on ensin arvioitu
asianmukaisesti.
Jos yksittäisellä potilaalla ei saavuteta parempaa vastetta
annoksella 24 mg/vrk tai jos potilas ei siedä tätä
annosta, on harkittava annoksen pienentämistä tasolle 16 mg/vrk.
_Hoidon lopettam