Relafalk 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Rifamycin-Natrium

Fáanlegur frá:

Adalvo Limited (8186694)

ATC númer:

A07AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rifamycin Sodium

Lyfjaform:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Samsetning:

Rifamycin-Natrium (03441) 200 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2019-05-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RELAFALK 200 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG_ _
Rifamycin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Relafalk und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Relafalk beachten?
3.
Wie ist Relafalk einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Relafalk aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RELAFALK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Relafalk enthält den Wirkstoff Rifamycin-Natrium, ein Antibiotikum,
das im Darm wirkt. Es wird
angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Reisediarrhö, die mit
Symptomen wie
Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, häufigem Stuhldrang sowie
Bauchschmerzen oder -krämpfen
einhergeht. Relafalk darf nicht angewendet werden, wenn der Durchfall
mit Fieber oder Blut im
Stuhl einhergeht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RELAFALK BEACHTEN?
RELAFALK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rifamycin-Natrium, ähnliche Antibiotika
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
-
wenn Sie unter Erbrechen, Bauchschmerzen oder Verstopfung aufgrund
eines
Darmverschlusses leiden
-
wenn Sie eine Perforation, Wunde oder Verletzung im Verdauungstrakt
haben
-
wenn Sie Durchfall mit Fieber oder B

Vara einkenni

spcde-rit-de3-mar22.docx
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Relafalk 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 200 mg
Rifamycin-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 10 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus
Sojabohnen) und 6,11 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Gelb-braune ellipsenförmige Tablette mit der Kennzeichnung „SV2“
auf einer Seite (ungefähre
Abmessungen der Tablette: Länge: 19 mm, Breite: 8,9 mm, Dicke: 7,2
mm)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Relafalk wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer
Reisediarrhö, die mit
Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen/Flatulenz, rektalen
Tenesmen, Stuhldrang und
abdominalen Schmerzen oder Krämpfen einhergeht, aber ohne klinische
Anzeichen einer invasiven
Enteritis wie Fieber, Blut, okkultes Blut oder Leukozyten im Stuhl
auftritt (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung
antibakterieller Wirkstoffe sind zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene (Alter > 18 Jahre) _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt zwei Tabletten morgens und zwei
Tabletten abends
(Gesamttagesdosis: 800 mg Rifamycin-Natrium) über drei Tage.
Bei anhaltenden Symptomen sollte Relafalk nicht länger als 3 Tage
eingenommen werden. Es darf
kein zweiter Behandlungszyklus angeschlossen werden (siehe Abschnitt
4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Relafalk bei Kindern und
Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht
erwiesen. Relafalk ist nicht zur Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen geeignet.
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
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Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit von
Rifamycin-Natrium hat eine
Nierenfunkt