Regkirona

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Regdanvimab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

J06BD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

regdanvimab

Meðferðarhópur:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
REGKIRONA 60 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
regdanvimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Regkirona og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Regkirona
3.
Hvernig nota á Regkirona
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Regkirona
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REGKIRONA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Regkirona er regdanvimab. Það er einstofna mótefni
notað til að meðhöndla COVID-19,
sem er sjúkdómur af völdum veiru sem kallast SARS-CoV-2.
Regkirona er gefið fullorðnum sjúklingum með COVID-19 sem þurfa
ekki súrefnisgjöf og sem eru í
aukinni hættu á að versna og fá svæsinn COVID-19 sjúkdóm.
Lyfið stöðvar veiruna í að komast inn í mannafrumur með því
að bindast við gaddaprótein
SARS-CoV-2. Með því að bindast við gaddapróteinið hindrar það
víxlverkun veirunnar og
frumuviðtakans og geta veirunnar til að berast inn í frumur
líkamans minnkar. Þetta getur hjálpað
líkamanum að veita veirusýkingunni viðnám og gæti hjálpað við
að koma í veg fyrir versnun
sjúkdómsins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REGKIRONA
EKKI MÁ NOTA REGKIRONA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Regkirona 60 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 960 mg af regdanvimabi*.
Hver ml af þykkni inniheldur 60 mg af regdanvimabi.
* Regdanvimab er raðbrigða IgG1 einstofna mótefni úr mönnum,
framleitt með raðbrigðaerfðatækni í
spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Glær til ópallýsandi litlaus til fölgul lausn með pH gildi
5,7-6,3 og osmólalþéttni 250-300 mOsmól/kg
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Regdanvimab er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með kórónuveirusjúkdóm 2019
(COVID-19) sem þurfa ekki súrefnisgjöf og eru í aukinni hættu á
að versna og fá svæsinn COVID-19
sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis má gefa regdanvimab þar sem heilbrigðisstarfsfólk hefur
greiðan aðgang að viðeigandi
búnaði til endurlífgunar og lyfjum til að meðhöndla veruleg
innrennslisviðbrögð, þar á meðal
bráðaofnæmi og þar sem hægt er að hafa klínískt eftirlit með
sjúklingum á meðan lyfjagjöf stendur og
fylgjast með þeim í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir að
innrennsli lýkur (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af regdanvimabi fyrir fullorðna er stakur
skammtur af 40 mg/kg með innrennsli í
bláæð. Gefa skal Regdanvimab innan 7 daga frá því að einkenni
COVID-19 koma fyrst fram (sjá
kafla 5.1).
Rúmmál Regkirona er reiknað út sem hér segir.
_Útreikningur til að ákvarða heildarrúmmál Regkirona sem á að
gefa: _
Líkamsþyngd sjúklings (kg) x Regkirona skammtur
(40