Regkirona

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Regdanvimab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

J06BD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

regdanvimab

Meðferðarhópur:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2021-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REGKIRONA 60 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
regdanvimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Regkirona on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Regkirona-valmistetta
3.
Miten Regkirona-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Regkirona-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REGKIRONA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Regkirona-valmisteen vaikuttava aine on regdanvimabi. Se on
SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman
COVID-19-taudin hoitoon käytettävä monoklonaalinen vasta-aine.
Regkirona-valmistetta annetaan aikuispotilaille, joilla on
COVID-19-tauti ja jotka eivät tarvitse
lisähappea ja joilla on tavallista suurempi riski sairastua vaikeaan
COVID-19-tautiin.
Tämä lääke estää viruksen pääsyn ihmisen soluihin sitoutumalla
SARS-CoV-2-viruksen
piikkiproteiiniin. Kun se kiinnittyy piikkiproteiiniin, viruksen ja
solureseptorin välinen yhteisvaikutus
estyy, ja viruksen on vaikeampi tunkeutua elimistön soluihin. Tämä
voi auttaa elimistöä torjumaan
virusinfektion ja estää taudin pahenemisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
REGKIRONA-VALMISTETTA
Ä

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Regkirona 60 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 960 mg regdanvimabia*.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 60 mg regdanvimabia.
* Regdanvimabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen
IgG1-vasta-aine, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin
munasarjasoluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH
on 5,7–6,3 ja osmolaalisuus 250–
300 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Regdanvimabi on tarkoitettu koronavirustauti 2019:n (COVID-19-taudin)
hoitoon aikuisilla, jotka
eivät tarvitse lisähappea ja joilla on tavallista suurempi riski
sairastua vaikeaan COVID-19-tautiin (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Regdanvimabia saa antaa vain tiloissa, joissa vaikeiden
infuusioreaktioiden, mukaan lukien
anafylaksian, hoitamiseen tarvittavia asianmukaisia elvytyslaitteita
ja lääkevalmisteita on välittömästi
hoitohenkilöstön saatavilla ja joissa potilaita voidaan seurata
kliinisesti lääkkeen antamisen aikana ja
heidän vointiaan tarkkailla vähintään 1 tunnin ajan infuusion
päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Annostus
Suositeltu regdanvimabiannos aikuisille on 40 mg/kg kertainfuusiona
(i.v.). Regdanvimabi on
annettava 7 vuorokauden kuluessa COVID-19-taudin oireiden alkamisesta
(ks. kohta 5.1).
Regkironan tilavuus lasketaan seuraavasti.
_Annettavan Regkironan kokonaistilavuuden laskukaava: _
Potilaan paino (kg) x Regkirona-annos (40 mg/kg)
= Regkironan tilavuus (ml)
Lä