Reblozyl

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Luspatercept

Fáanlegur frá:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

B03XA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

luspatercept

Meðferðarhópur:

Iné prípravky protianemický

Lækningarsvæði:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Ábendingar:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2020-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REBLOZYL 25 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
REBLOZYL 75 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
luspatercept (luspaterceptum)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Reblozyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reblozyl
3.
Ako používať Reblozyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Reblozyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REBLOZYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Reblozyl obsahuje liečivo luspatercept. Používa sa v týchto
prípadoch:
MYELODYSPLASTICKÉ SYNDRÓMY
Myelodysplastické syndrómy (MDS) sú súborom mnohých rozličných
porúch krvi a kostnej drene.
•
Červené krvinky sa stávajú abnormálnymi a nevyvíjajú sa
správne.
•
U pacientov sa môžu vyskytnúť mnohé prejavy a príznaky vrátane
nízkeho počtu červených
krviniek (anémia) a môžu potrebovať transfúzie červených
krviniek.
Reblozyl sa používa u dospelých s anémiou spôsobenou MDS, ktorí
potrebujú transfúzie červených
krviniek.
BETA-TALASÉMIA
β-talasémia je problém týkajúci sa krvi, ktorý sa dedí génmi.
•

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Reblozyl 25 mg prášok na injekčný roztok
Reblozyl 75 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Reblozyl 25 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg luspaterceptu
(luspaterceptum). Po rekonštitúcii každý ml
roztoku obsahuje 50 mg luspaterceptu (luspaterceptum).
Reblozyl 75 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg luspaterceptu
(luspaterceptum). Po rekonštitúcii každý ml
roztoku obsahuje 50 mg luspaterceptu (luspaterceptum).
Luspatercept je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA s
použitím bunkovej línie ovárií
čínskych škrečkov (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reblozyl je indikovaný dospelým na liečbu anémie závislej od
transfúzie v dôsledku
myelodysplastických syndrómov (_myelodysplastic syndromes_, MDS)
veľmi nízkeho, nízkeho
a stredného rizika (pozri časť 5.1).
Reblozyl je indikovaný dospelým na liečbu anémie súvisiacej s
beta-talasémiou závislou od transfúzie
a s beta-talasémiou nezávislou od transfúzie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Reblozylom má začať lekár so skúsenosťami v oblasti
liečby hematologických ochorení.
Dávkovanie
Pred každým podaním Reblozylu sa má u pacientov zhodnotiť hladina
hemoglobínu (Hb). V prípade,
že sa transfúzia červených krviniek (red blood cell, RBC) vykoná
pred podaním dávky, na účely
stanoven