Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Interferon beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Multiple Sklerose
Rebif ist indiziert für die Behandlung von:Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn Sie entschlossen sind, werden bei hohen Risiko der Entwicklung einer klinisch definitiven multiplen Sklerose;Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose. In klinischen Studien war dies gekennzeichnet durch zwei oder mehr akute Exazerbationen in den vorangegangenen zwei Jahren. Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen bei Patienten mit Sekundär progredienter multipler Sklerose ohne ständige Rückfall Aktivität.
Revision: 41
Autorisiert
1998-05-03
160 B. PACKUNGSBEILAGE 161 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REBIF 22 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Interferon beta-1a LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rebif und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten? 3. Wie ist Rebif anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rebif aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REBIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen. Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist. Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REBIF BEACHTEN? REBIF DARF Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze (0,5 ml) enthält 22 Mikrogramm (6 M.I.E.*) Interferon beta-1a**. * Millionen internationaler Einheiten, ermittelt mittels eines zytopathischen Effekt (CPE)-Bioassays gegen den internen Interferon beta-1a Standard, der auf den gegenwärtigen internationalen NIH- Standard geeicht wurde (GB-23-902-531). ** produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA- Technologie. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro 0,5-ml-Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,5 bis 4,5 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rebif wird angewendet zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose. In klinischen Studien wurde dies durch zwei oder mehr akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen zwei Jahre charakterisiert (siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität konnte eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahren ist. Rebif ist in drei Stärken erhältlich: 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm. Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, steht eine Packung mit Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zur Verfügung, die dem Bedarf des Patienten für den ersten Behandlungsmonat entspricht. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Rebif ist 44 Mikrogramm, dreimal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht. Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm, ebenfalls dreimal pro W Lestu allt skjalið