Rasilez

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

αλισκιρένη

Fáanlegur frá:

Noden Pharma DAC

ATC númer:

C09XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren

Meðferðarhópur:

Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης

Lækningarsvæði:

Υπέρταση

Ábendingar:

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2007-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno
(como hemifumarato).
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno
(como hemifumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una
cara y ‘NVR’ en la otra.
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU’ en una
cara y ‘NVR’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día. En
pacientes en los que la presión
arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse
hasta 300 mg una vez al día.
El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos
primeras semanas de tratamiento
con 150 mg una vez al día.
Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos excepto en
combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) o antagonistas de los
receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes
mellitus o insuficiencia renal (tasa de
filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia renal _
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (ver
las secciones 4.4 y 5.2). Aliskireno no está recomendado e

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno
(como hemifumarato).
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno
(como hemifumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una
cara y ‘NVR’ en la otra.
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU’ en una
cara y ‘NVR’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día. En
pacientes en los que la presión
arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse
hasta 300 mg una vez al día.
El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos
primeras semanas de tratamiento
con 150 mg una vez al día.
Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos excepto en
combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) o antagonistas de los
receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes
mellitus o insuficiencia renal (tasa de
filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia renal _
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (ver
las secciones 4.4 y 5.2). Aliskireno no está recomendado e