Rasagiline ratiopharm

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rasagiline

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

N04BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

rasagiline

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinsona zāles

Lækningarsvæði:

Parkinsona slimība

Ábendingar:

Rasagiline ratiopharm norāda idiopātiska Parkinsona slimība (PD) ārstēšanai monoterapijā (bez levodopa) vai kā papildinājumu terapiju pacientiem ar beigām deva svārstības (ar levodopa).

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2015-01-12

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETES
rasagiline
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Rasagiline ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rasagiline ratiopharm lietošanas
3.
Kā lietot Rasagiline ratiopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Rasagiline ratiopharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RASAGILINE RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rasagiline ratiopharm satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai
ārstētu Parkinsona slimību
pieaugušajiem. To var lietot gan monoterapijā, gan papildterapijā
ar levodopu (citas zāles, ko lieto
Parkinsona slimības ārstēšanai).
Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo
dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska
viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē.
Rasagiline ratiopharm palīdz paaugstināt un
uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RASAGILINE RATIOPHARM LIETOŠANAS
NELIETOJIET RASAGILINE RATIOPHARM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smagas aknu problēmas.
Rasagiline ratiopharm lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet
sekojošas zāles:
-
monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai
vai Parkinsona slimības
terapij

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (
_rasagiline_
) mesilāta veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar
slīpinātām malām, ar iegravētiem burtiem “GIL”
un ciparu “1” zem tiem vienā pusē un gludu otro pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rasagiline ratiopharm ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
idiopātiskas Parkinsona slimības
ārstēšanai kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā
papildterapija (ar levodopu) pacientiem, kam
deva vairs nemainās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena Rasagiline ratiopharm
tablete) vienu reizi dienā ar vai bez
levodopas.
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Aknu funkcijas traucējumi _
Rasagilīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas
traucējumiem (skatīt
4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu
funkcijas traucējumiem rasagilīnu
nevajadzētu lietot. Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar
viegliem aknu funkcijas traucējumiem,
jāievēro piesardzība. Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam
viegli aknu funkcijas traucējumi pāriet
vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc
(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
_Nieru funkcijas traucējumi _
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem īpaši piesardzības
pasākumi nav nepieciešami.
_Pediatriskā populācija_
Rasagiline ratiopharm drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem nav pierādīta.
Rasagiline ratiopharm nav piemērots lietošanai pediatriskā
populācijā Parkinsona slimības indikācijas
gadījumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Rasagiline ratiopharm var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no
ēdienreizē