Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tolterodini tartras
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
G04BD07
Tolterodini tartras
1 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990768974; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063894; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990768981; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063900; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236304; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990768998; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063931; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063948
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ranolteril, 1 mg, tabletki powlekane Ranolteril, 2 mg, tabletki powlekane Tolterodini tartras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Ranolteril i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranolteril 3. Jak stosować lek Ranolteril 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ranolteril 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Ranolteril i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi. Tolterodynę stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Pacjenci z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą mieć trudności z kontrolowaniem oddawania moczu, odczuwać nagłą potrzebę udania się do toalety i (lub) korzystania z toalety często. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranolteril Kiedy nie stosować leku Ranolteril - Jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli u pacjenta występuje utrudnienie odpływu moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu) - Jeśli pacjent ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oczach z utratą wzroku, która nie jest odpo Lestu allt skjalið
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranolteril, 1 mg, tabletki powlekane Ranolteril , 2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 0,68 mg tolterodyny. 2 mg: każda tabletka powlekana zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 1 mg: tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S16”, wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. 2 mg: tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S042”, wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe nietrzymania moczu z powodu parć naglących i (lub) częstomoczu u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka to 2 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (z GFR≤30 ml/min), u których zaleca się podawanie dawki wynoszącej 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę. Wyniki leczenia należy ocenić ponownie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1). Dzieci: Nie wykazano skuteczności stosowania produktu Ranolteril u dzieci (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Ranolteril u dzieci. 4.3 Przeciwwskazania Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: - zatrzymaniem moczu - niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - myasthenia gravis - nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję p Lestu allt skjalið