RAMIZA® 25

Land: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de bendamustina

Fáanlegur frá:

Laboratorios Kemex S.A..

ATC númer:

L01AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clorhidrato de bendamustina

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Polvo liofilizado para infusión IV

Framleitt af:

Laboratorios Kemex S.A..

Vörulýsing:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2019-06-26

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RAMIZA® 25
(Clorhidrato de bendamustina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
25,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MEGA LABS S.A., Canelones, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS KEMEX S.A., Buenos Aires,
Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19044-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de junio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Clorhidrato de bendamustina
25,0 mg
Manitol
Alcohol terbutílico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
30 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
RAMIZA está indicado en el tratamiento de primera línea en leucemia
linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una
quimioterapia de
combinación con fludarabina.
RAMIZA
se
administra
como
monoterapia
en
pacientes
con
linfomas
indolentes
no-
Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un
tratamiento con
rituximab o un régimen que contenga rituximab.
RAMIZA está indicado en el tratamiento de primera línea del mieloma
múltiple (estadio II
con progresión o estadio III de Durie-Salmon) en combinación con
prednisona, en pacientes
mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de
células progenitoras y
que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que
impide el uso de
tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la bendamustina o al manitol.
Embarazo y lactancia.
Insuficiencia hepática severa (bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl).
Ictericia.
Supresión medular grave y alteraciones graves del hemograma
(reducción de la cifra de
leucocitos < 3,000/μl o de la de plaquetas < 75,000/μl).
Cirugía mayor en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento.
Infecciones, sobre todo si se acompañan de leucocitopenia.
Vacunación frente a fiebre amarilla.
PRECAUCI