RALOXIFEN ACTAVIS 60 mg filmtabletta

Country: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Virkt innihaldsefni:

raloxifén-hidroklorid

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

G03XC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

raloxifene hydrochloride

Tegund:

TT

Vörulýsing:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22780 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22780 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22780 / 03 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22780 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Evista 60 mg filmtabletta - EU/1/98/073; RALOXIBONE 60 mg filmtabletta - OGYI-T-22588; Optruma 60 mg filmtabletta - EU/1/98/074; Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta - EU/1/10/627; CLASTELLOS 60 mg filmtabletta - OGYI-T-23871

Leyfisstaða:

Generikus

Leyfisdagur:

2015-01-19

Upplýsingar fylgiseðill

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RALOXIFEN ACTAVIS 60 MG FILMTABLETTA
raloxifen-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raloxifen Actavis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raloxifen Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Raloxifen Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Raloxifen Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALOXIFEN ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Raloxifen Actavis a raloxifen-hidroklorid hatóanyagot tartalmazza.
A Raloxifen Actavis menopauza utáni állapotban lévő nők
csontritkulásának megelőzésére és
kezelésére alkalmazható. A Raloxifen Actavis a menopauzát követő
csontritkulásban szenvedő nőknél
csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések
kialakulásának kockázatát csökkentő
hatását nem bizonyították.
Hogyan hat a Raloxifen Actavis?
A Raloxifen Actavis az úgynevezett szelektív ösztrogénreceptor
modulátorok csoportjába tartozó, nem
hormonális készítmény. Amikor egy nő eléri a „változó
kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női
nemi hormon szintje c

Vara einkenni

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raloxifen Actavis 60 mg filmtabletta
raloxifen-hidroklorid
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 60 mg raloxifen-hidroklorid, ami 56 mg raloxifen
szabad bázisnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A tabletták laktóz-monohidrátot (1,5 mg) tartalmaznak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ovális (12,6 mm × 6,6 mm méretű), fehér filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Raloxifen Actavis postmenopausalis nők osteoporosisának
megelőzésére és kezelésére javallott. A
csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a
combnyaktörések incidenciáját csökkentő
hatása nem bizonyított.
Amikor egy adott nőbetegnél Raloxifen Actavis-szal vagy más
készítményekkel, többek között
ösztrogénekkel végzett kezelés mellett döntenek, figyelembe kell
venni a menopausalis tüneteket, a
méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a
cardiovascularis kockázatokat és előnyöket (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta _per os_, amit a nap bármely
időszakában, étkezéstől függetlenül is be
lehet venni. A betegség természetéből következően a Raloxifen
Actavis hosszú távú alkalmazásra
javasolt.
Általában kalcium és D-vitamin pótlás ajánlott azoknál a
nőknél, akiknél a táplálékkal bevitt
mennyiség nem elegendő.
_Idősek:_
Időseknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Vesekárosodás:_
A Raloxifen Actavis nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Közepesen súlyos és enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő
betegeknek a Raloxifen Actavis csak
kellő óvatossággal adható.
_Májkárosodás:_
A Raloxifen Actavis nem adható májkárosodásban szenvedő
betegeknek (lásd 4.3 és 4.4 pont).
OGYI/45961/2013
_Gyermekek:_
A Raloxifen Actavis gyermekeknél semmilyen korcsoportban nem
alkalmazható. A Raloxifen
Actavis-nak gyer