Ralago

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Razagilinas

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC númer:

N04BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Razagilinas

Skammtar:

1 mg

Lyfjaform:

tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Rasagiline

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2015-10-12

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RALAGO 1 MG TABLETĖS
razagilinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ralago ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ralago
3.
Kaip vartoti Ralago
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ralago
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RALAGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ralago sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino ir ji vartojama
Parkinsono ligai gydyti
suaugusiems. Galima vartoti vien Ralago arba jo ir levodopos (kito
vaisto nuo Parkinsono ligos).
Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios
gamina dopaminą. Dopaminas yra
cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja
kontroliuojant judesius. Ralago padeda
didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RALAGO
RALAGO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje).
-
jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.
Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su Ralago negalima.
-
Monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos,
Parkinsono ligos ar
kitokių sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistus bei natūralius
preparatus, pvz., preparatus,
kuriuose yra paprastųjų jonažolių.
-
Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).
MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau,
kaip praėjus 14 dienų nuo Ralago
vartojimo pabaigos.
ĮS

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ralago 1 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino hemitartrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus truputį
išgaubtos tabletės, nuožulniais kraštais,
7 mm skersmens, gali būti matomos tamsesnės dėmės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ralago skirtas suaugusiųjų idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti
vienas (be levodopos) arba kartu
su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos
svyravimų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena Ralago tabletė)
vieną kartą per parą. Vaistinį
preparatą galima vartoti su levodopa arba be jos.
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3
skyrių), razagiliną vartoti
draudžiama. Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga
vidutinio sunkumo kepenų
sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas,
pradėti gydyti razagilinu reikia
atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki
vidutinio, razagilino vartojimą
reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specialių atsargumo
priemonių nereikia.
_Vaikų populiacija_
Ralago saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Ralago nėra skirtas vaikų
populiacijai Parkinsono ligos indikacijai.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Ralago galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO)
inhibitoriais (į