RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé)

Land: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

virus de la rage inactivé

Fáanlegur frá:

BAVARIAN NORDIC A/S

ATC númer:

J07BG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

virus de la rage inactivé

Skammtar:

supérieur ou égal à 2,5 UI

Lyfjaform:

Poudre

Samsetning:

pour une dose de 1 ml > virus de la rage inactivé, souche Flury LEP supérieur ou égal à 2,5 UI Solvant > Pas de substance active.

Einingar í pakka:

1 flacon en verre - 1 seringue préremplie en verre de 1 ml et 2 aiguilles séparées

Gerð lyfseðils:

liste I

Lækningarsvæði:

Classe pharmacothérapeutique

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique : J07B G01Qu'est-ce que RABIPURRABIPUR est un vaccin contenant le virus de la rage qui a été tué. Après administration du vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme contre les infections) produit des anticorps contre le virus responsable de la rage. Ces anticorps protègent contre les infections ou les maladies provoquées par le virus responsable de la rage. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la rage.Dans quel cas RABIPUR est-il utiliséRABIPUR peut être utilisé chez des personnes de tous âges.RABIPUR peut être utilisé pour prévenir la rage : avant un risque possible d'exposition au virus de la rage (prophylaxie pré-exposition).ou après une exposition suspectée ou prouvée au virus de la rage (prophylaxie post-exposition).La rage est une infection qui peut être transmise lorsqu'une personne est mordue, griffée, ou même simplement léchée par un animal infecté, en particulier si la peau est déjà abîmée. Le contact avec des pièges pour animaux ayant été léchés ou mordus par des animaux infectés peut également provoquer des infections chez les Hommes.

Vörulýsing:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2016-09-07

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023
Dénomination du médicament
RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie
Virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant receviez RABIPUR car elle
contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant).
Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RABIPUR et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
RABIPUR ?
3. Comment utiliser RABIPUR ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABIPUR ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABIPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : J07B G01
Qu'est-ce que RABIPUR
RABIPUR est un vaccin contenant le virus de la rage qui a été tué.
Après administration du vaccin, le
système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme contre
les infections) produit des anticorps
contre le virus responsable de la rage. Ces anticorps protègent
contre les infections ou les maladies
provoquées par le virus responsable de la rage. Aucun des composants
du vaccin ne peut provoquer la
rage.
Dans quel cas RABIPUR est-il utilisé
RABIPUR peut être utilisé chez des personnes de tous âges.
RABIPUR peut être utilisé pour prévenir la rage :
·
avant un risque possible d'exposition au virus de la rage (prophylaxie
pré-exposition).
ou
·
après une exposition suspectée ou prou

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie. Vaccin rabique (inactivé).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 flacon (1,0 ml) contient :
Virus de la rage* (inactivé, souche Flury
LEP)........................................................................
≥ 2,5 UI
* produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet (PCEC).
Ce vaccin contient des résidus de protéines de poulet (telle que
ovalbumine), de la sérum-albumine
humaine, et peut contenir des traces de néomycine, de
chlortétracycline et d'amphotéricine B. Voir
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
La poudre est blanche.
Le solvant est limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RABIPUR est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez
des personnes de tous âges. Voir
rubriques 4.2 et 5.1 pour obtenir des informations détaillées sur la
prophylaxie pré et post-exposition.
RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La quantité recommandée pour une dose, aussi bien pour la
primo-vaccination que pour les rappels, est de
1,0 ml.
Prophylaxie pré-exposition
_Primo-vaccination _
Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, trois doses
doivent être administrées conformément aux
schémas conventionnel ou accéléré, comme présenté dans le
Tableau 1.
Tableau 1 : Schémas de primo-vaccination
_Schéma conventionnel_
_Schéma accéléré*_
_1_
1
ère
dose
Jour 0
Jour 0
2
ème
dose
Jour 7
Jour 3
3
ème
dose
Jour 21 (ou 28)
Jour 7
*
Le schéma de vaccination accéléré ne doit être envisagé que chez
les adultes âgés de 18 à 65 ans ne
pouvant pas réaliser dans sa totalité le schéma conventionnel de
prophylaxie pré-ex