Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

RABEPRAZOLNATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 9,42 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC númer:

A02BC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

RABEPRAZOLNATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 9,42 mg/stuk

Lyfjaform:

Maagsapresistente tablet

Samsetning:

DIBUTYLSEBACAAT ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Rabeprazole

Vörulýsing:

Hulpstoffen: DIBUTYLSEBACAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER
Rabeprazolnatrium Mylan 10 & 20 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 107937&
107942
Version: februari 2023
pagina 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RABEPRAZOLNATRIUM MYLAN 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RABEPRAZOLNATRIUM MYLAN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
rabeprazolnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rabeprazolnatrium Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat als werkzame stof rabeprazolnatrium. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen die
men protonpompremmers noemt. Die zorgen ervoor dat uw maag minder zuur
aanmaakt.
Dit middel wordt gebruikt voor behandeling van de volgende
aandoeningen:
−
‘Gastro-oesofagale refluxziekte’ (GORZ), waaronder brandend
maagzuur. GORZ wordt
veroorzaakt door terugvloeiing van zuur en voedsel uit de maag naar de
slokdarm.
−
Zweren in uw maag of het bovenste deel van de darm (de dunne darm).
Als deze zweren
geïnfecteerd zijn met de zogenaamde Helicobacter pylori-bacteriën,
zult u ook antibiotica krijgen.
Door Rabeprazolnatrium Mylan tabletten en antibiotica samen te
gebruiken verdwijnt de infectie
en geneest de zweer. Deze behandeling voorkomt

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rabeprazolnatrium Mylan 10 & 20 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 107937&
107942
Version: september 2022
pagina 1/12
NL/H/2073/001-002/DC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazol natrium, wat
overeenkomt met 9,42 mg
rabeprazol.
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazol natrium, wat
overeenkomt met 18,85 mg
rabeprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg maagsapresistente tabletten zijn roze,
filmomhulde, ronde tabletten
van 5,35 mm diameter.
Rabeprazolnatrium Mylan 20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele,
filmomhulde, ronde tabletten
van 7,30 mm diameter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabeprazolnatrium Mylan-tabletten zijn geïndiceerd voor de
behandeling van:
-
Actieve
_ulcus duodeni_
-
Actieve benigne
_ulcus ventriculi_
-
Symptomatische erosieve of ulcereuze gastro-oesofagale refluxziekte
(GORZ).
-
Langdurige controle van gastro-oesofagale refluxziekte
(GORZ-onderhoud)
-
Symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofagale refluxziekte
(symptomatische GORZ)
-
Syndroom van Zollinger-Ellison
-
In combinatie met aangepaste antibacteriële behandeling voor de
eradicatie van
_Helicobacter _
_pylori_
bij patiënten met
_ulcus ventriculi_
. Zie rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen/ouderen:
_ _
_Actieve ulcus duodeni en actieve benigne ulcus ventriculi: _
De aanbevolen orale dosis voor zowel
actieve
_ulcus duodeni_
als actieve benigne
_ulcus ventriculi_
is 20 mg eenmaal daags ‘s ochtends.
De meeste patiënten met actieve
_ulcus duodeni_
genezen binnen 4 weken. Sommige patiënten kunnen
echter vier extra weken behandeling nodig hebben om genezing te
bereiken. De meeste patiënten met
SAMEN