Quofenix

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

delafloxacin antimoniato

Fáanlegur frá:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC númer:

J01MA23

INN (Alþjóðlegt nafn):

delafloxacin

Meðferðarhópur:

Antibacterianos para uso sistémico,

Lækningarsvæði:

Infecciones adquiridas en la comunidad

Ábendingar:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
QUOFENIX 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
delafloxacino
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Quofenix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Quofenix
3.
Cómo usar Quofenix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Quofenix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QUOFENIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo
delafloxacino. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados fluoroquinolonas.
Se utiliza para el tratamiento en adultos de infecciones graves y de
corta duración causadas por ciertas
bacterias, cuando los antibióticos habituales no se pueden utilizar o
no han funcionado:
•
infecciones de la piel y del tejido subcutáneo
•
infección de los pulmones llamada "neumonía"
Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar
su ADN. Al bloquear estas
enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN QUOFENIX
_ _
NO LE DEBEN ADMINI

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA O CUANTITATIVA
Cada vial contiene delafloxacino meglumina equivalente a 300 mg de
delafloxacino.
Una vez reconstituido cada ml contiene 25 mg de delafloxacino.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio.
Cada vial contiene 175 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo compactado de color amarillo claro a tostado, que puede
agrietarse y contraerse, y cambiar
ligeramente la textura y el color.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Quofenix está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones en adultos:
•
infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de
la piel (ABSSSI por sus siglas
en inglés)
•
neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
cuando
se
considere
inapropiado
el
uso
de
otros
agentes
antibacterianos
que
se
recomiendan
comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver
secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado
de los agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas
administrados durante 60 minutos
por perfusión intravenosa. Es posible cambiar a delafloxacino 450 mg
comprimidos por vía oral cada
12 horas, según criterio médico. La duración total del tratamiento
es de 5 a 14 días para ABSSSI y de 5
a 10 días