Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

MARBOFLOXACIN

Fáanlegur frá:

Krka d.d. Novo Mesto

ATC númer:

QJ01MA93

INN (Alþjóðlegt nafn):

marbofloxacin

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2011-08-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION
QUIFLOR S 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
und
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5,
27472 Cuxhaven
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Marbofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin
100
mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Metacresol
2
mg
Natriumedetat
0,1
mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1
mg
Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche Stämme
von
_Pasteurella _
_multocida,_
_Mannheimia _
_haemolytica_
und
_Histophilus _
_somni_
verursacht
werden.
Das Tierarzneimittel sollte nur auf der Grundlage einer
Empfindlichkeitsprüfung eingesetzt
werden.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Marbofloxacin oder anderen
Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen einsetzen
(Kreuzresistenz).
6.
NEBENWIRKUNGEN
Fluorchinolone sind als Auslöser von Arthropathien bekannt. Diese
Wirkung wurde jedoch
bei der Anwendung von Marbofloxacin bei Rindern nie beobachtet.
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen
wie Schmerzen und
Schwellungen sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle
verursachen, die für
mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben.
Andere Nebenwirkungen wurden bei Rindern nicht beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, be

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Metacresol
2 mg
Natriumedetat
0,1 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur
Behandlung
von
Atemwegsinfektionen,
die
durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von _ Pasteurella multocida,_ _ Mannheimia haemolytica_ und _
Histophilus somni _
verursacht werden.
Das
Tierarzneimittel
sollte
nur
auf
der
Grundlage
einer
Empfindlichkeitsprüfung
eingesetzt werden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Marbofloxacin oder
anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen einsetzen
(Kreuzresistenz).
2
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und
örtlichen Richtlinien
über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen
vorbehalten bleiben, die
auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben
bzw. bei denen
mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone
sollten möglichst
nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine
von
den
Vorgaben
in
der
Fachinformation
abweichende
Anwendung
des
Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen
Fluorchinolone resistent
sind, erhöhen und die Wirksamkeit