Quetiapin Sandoz 50 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC númer:

N05AH04

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl plg 10x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 56x50

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Lækningarsvæði:

Kvetiapín

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2015-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/07508-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUETIAPIN SANDOZ 50 MG
QUETIAPIN SANDOZ 200 MG
QUETIAPIN SANDOZ 300 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Quetiapin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Sandoz
3.
Ako užívať Quetiapin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUETIAPIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapin Sandoz obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Quetiapin Sandoz sa môže použiť na liečbu
niektorých ochorení, ako sú:

bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa môžete
cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny,
nedostatku energie, stratu chuti do jedla
alebo nemôžete spávať.

mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, so sklonom k snívaniu, alebo
hyperaktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa
prejavujete agresivitou alebo
sebapoškodením.

schizofrénia: kedy môžete počuť alebo p

Vara einkenni

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05011-Z1A,
2018/06804-Z1B, 2019/00081-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Quetiapin Sandoz 50 mg
Quetiapin Sandoz 200 mg
Quetiapin Sandoz 300 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Quetiapin Sandoz 50 mg obsahuje 50 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapíniumfumarátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 14 mg laktózy (bezvodej) v
jednej tablete
Quetiapin Sandoz 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapíniumfumarátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 56 mg laktózy (bezvodej) v
jednej tablete
Quetiapin Sandoz 300 mg obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapíniumfumarátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 85 mg laktózy (bezvodej) v
jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
50 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné, s priemerom 7,1 mm
a hrúbkou 3,2 mm,
s označením „50“ na jednej strane.
200 mg: biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné, s dĺžkou
15,2 mm, šírkou 7,7 mm a hrúbkou
4,8 mm, s označením „200“ na jednej strane.
300 mg: biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné, s dĺžkou
18,2 mm, šírkou 8,2 mm a hrúbkou
5,4 mm, s označením „300“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quetiapin Sandoz je indikovaný:
-
na liečbu schizofrénie,
-
na liečbu bipolárnej poruchy:

na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód
v rámci bipolárnej poruchy,

na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,

na liečbu prevencie recidívy u pacientov s bipolárnou poruchou, u
ktorých manická alebo
depresívna epizóda reaguje na liečbu kvetiapínom.
-
ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na
monoterapiu antidepresívami
nedostatočná (pozri �