Quetiapin "Orion" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

QUETIAPIN FUMARAT

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

N05AH04

INN (Alþjóðlegt nafn):

QUETIAPIN FUMARAT

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2019-10-12

Vara einkenni

20. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUETIAPIN "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31045
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quetiapin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder om quetiapinfumarat svarende
til 25, 100, 200 eller
300 mg quetiapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
25 mg tablet: Hver tablet indeholder
4,9 mg lactose (som monohydrat)
100 mg tablet: Hver tablet indeholder
19,7 mg lactose (som monohydrat)
200 mg tablet: Hver tablet indeholder 39,3 mg lactose (som monohydrat)
300 mg tablet: Hver tablet indeholder 59 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg:
Ferskenfarvet, rund, filmovertrukket tablet, diameter 6 mm, som er
præget med
'F71' på den ene side og er glat på den anden side.
100 mg:
Gul, rund, filmovertrukket tablet, diameter 9 mm, som er præget med
'F73' på
den ene side og er glat på den anden side.
200 mg:
Hvid, rund, filmovertrukket tablet, diameter 11 mm, som er præget med
'F75'
på den ene side og er glat på den anden side.
300 mg:
Hvid, kapselformet, filmovertrukket tablet, længde 19 mm, som er
præget med
'F76' på den ene side og er glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_60631_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Quetiapin "Orion" er indiceret til
•
behandling af skizofreni
•
behandling af bipolar lidelse:
o
til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse
o
til behandling af svære depressive episoder inden for bipolar lidelse
o
til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos
patienter med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på
quetiapinbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er derfor vigtigt,
at patienterne får klare
oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
Quetiapin "Orion" kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Voksne
TIL BEHANDLING AF