Qinlock

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ripretinib

Fáanlegur frá:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC númer:

L01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ripretinib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Gastrointestinal Stromal Tumors

Ábendingar:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
QINLOCK 50 MG TÖFLUR
ripretinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um QINLOCK og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota QINLOCK
3.
Hvernig nota á QINLOCK
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á QINLOCK
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QINLOCK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
QINLOCK er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ripretinib, sem
er próteinkínasahemill.
Próteinkínasahemlar eru notaðir til að meðhöndla krabbamein með
því að stöðva virkni ákveðinna
próteina sem taka þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
QINLOCK er notað til meðferðar fyrir
FULLORÐNA
með
LANGT GENGIÐ STRÓMAÆXLI Í MELTINGARVEGI
(GIST), sem er sjaldgæf tegund af
KRABBAMEINI Í MELTINGARFÆRUM, ÞAR MEÐ TALIÐ MAGA OG
ÞÖRMUM
, sem hefur:
-
dreift sér til annarra hluta líkamans eða þegar ekki er hægt að
fjarlægja það með skurðaðgerð
-
verið meðhöndlað með að minnsta kosti 3 fyrri krabbameinslyfjum,
þar á meðal imatinibi
.
Ef þú hefur einh

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
QINLOCK 50 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 50 mg af ripretinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 179 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít eða beinhvít, um það bil 9 × 17 mm, sporöskjulaga tafla,
ígreypt með „DC1'“á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
QINLOCK er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
langt gengið strómaæxli í
meltingarvegi (gastrointestinal stromal tumour, GIST) sem hafa áður
fengið meðferð með þremur eða
fleiri kínasahemlum, þ.m.t. imatinibi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
QINLOCK á eingöngu að ávísa af læknum sem hafa reynslu af gjöf
krabbameinslyfja.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 150 mg af ripretinibi (þrjár 50 mg töflur)
tekinn einu sinni á dag á sama tíma á
hverjum degi með eða án matar.
Ef sjúklingur gleymir skammti af QINLOCK í minna en 8 klst. frá
þeim tíma sem hann er venjulega
tekinn, skal ráðleggja sjúklingnum að taka hann eins fljótt og
auðið er og taka síðan næsta skammt á
venjulegum tíma. Ef sjúklingur gleymir skammti í meira en 8 klst.
frá þeim tíma sem hann er
venjulega tekinn, skal ráðleggja sjúklingnum að taka ekki
skammtinn sem gleymdist og einfaldlega
hefja venjulega skammtaáætlun daginn eftir.
Ef sjúklingur kastar upp eftir inntöku QINLOCK á hann ekki að taka
nýjan skammt heldur halda
áfram að taka lyfið samkvæmt áætlun daginn eftir á venjulegum
tíma.
Meðferð með QINLOCK á að halda áfram svo lengi sem ávinningur
kemur fram eða þar til
óásættanleg eituráhrif koma fyrir (sjá