Qaialdo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

spironolaktoni

Fáanlegur frá:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC númer:

C03DA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

spironolactone

Meðferðarhópur:

Antihypertensives and diuretics in combination

Lækningarsvæði:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Ábendingar:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 ja 5.

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2023-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

22
B.
PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
QAIALDO 10 MG/ML ORAALISUSPENSIO
spironolaktoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Qaialdo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qaialdoa
3.
Miten Qaialdoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Qaialdon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QAIALDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Qaialdon vaikuttava aine on spironolaktoni. Spironolaktoni kuuluu
diureeteiksi
(nesteenpoistolääkkeet) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Spironolaktoni vaikuttaa estämällä
aldosteronin vaikutuksen. Aldosteroni on hormoni, joka auttaa
säätelemään elimistön vesitasapainoa.
Spironolaktoni saa aikaan ylimääräisen suolan ja veden erittymistä
ja estää kaliumpitoisuutta
laskemasta liian alas. Tämä vähentää turvotusta. Spironolaktonia
käytetään erilaisten sairauksien
hoitoon vastasyntyneillä, lapsilla ja aikuisilla.
Qaialdoa käytetään refraktorisen ödeeman (nesteen kertymisestä
johtuva pysyvä turvotus, johon muut
hoidot eivät ole tehonneet) hoitoon, kun siihen liittyy
-
sydämen vajaatoiminta (kun sydän ei pumppaa verta yhtä hyvin kuin
sen pitäisi, jolloin
sydämen ympärille kertyy nestettä, mikä aiheuttaa
hengenahdistusta, väsymystä ja nilkkojen
turvotusta)
-
maksakirroosi (eräs maksasairaus),

Vara einkenni

1 LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qaialdo 10 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg spironolaktonia.
Yksi 150 ml:n pullo sisältää 1 500 mg spironolaktonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää 0,75 mg
natriumbentsoaattia ja 400 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Valkoinen tai lähes valkoinen sakea oraalisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sydämen vajaatoimintaan liittyvän refraktorisen ödeeman hoito;
maksakirroosi, johon liittyy askites ja
ödeema, maligniteetteihin liittyvä askites, nefroottinen
oireyhtymä, primaarisen aldosteronismin
diagnosointi ja hoito, essentiaalinen hypertensio.
Vastasyntyneitä, lapsia ja nuoria tulee hoitaa vain pediatrian
erikoislääkärin ohjeiden mukaan.
Saatavilla on vain vähän pediatrisia tietoja (ks. kohdat 5.1 ja
5.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
_Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy ödeema _
Tavanomainen annos – 100 mg/vrk. Vaikeissa tai vakavissa tapauksissa
annosta voidaan vähitellen
suurentaa enintään 200 mg:aan/vrk. Kun ödeema on hallinnassa,
tavallinen ylläpitoannos on 75–200
mg/vrk.
_Vaikea sydämen vajaatoiminta yhdessä hoitosuositusten mukaisen
hoidon kanssa (New York Heart _
_Association, luokka III-IV)_
Satunnaistetun aldaktonin arviointitutkimuksen (RALES) perusteella
hoito on aloitettava yhdessä
hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa annoksella, joka on 25 mg
spironolaktonia, kerran
vuorokaudessa potilailla, joilla seerumin kalium on ≤ 5,0
milliekvivalenttia/l ja seerumin kreatiniini on
≤ 2,5 mg/dl. Potilailla, jotka sietävät 25 mg:n vuorokausiannosta,
annos voidaan suurentaa 50 mg:aan,
joka annetaan kerran vuorokaudessa kliinisen tarpeen mukaan.
Potilailla, jotka eivät siedä 25 mg:n
annosta kerran vuorokaudessa, annos voidaan pienentää 25 mg:aan joka
toinen päivä. Katso kohdasta
4.4 ohjeet seerumin kaliumin ja