Purevax Rabies

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vCP65 virus

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI06AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

rabies recombinant canarypox virus (vCP65)

Meðferðarhópur:

katter

Lækningarsvæði:

Immunologicals

Ábendingar:

Aktiv immunisering av katter 12 uker og eldre for å forhindre dødelighet på grunn av rabiesinfeksjon. Utbruddet av immunitet: 4 uker etter den primære vaksinasjon kurs. Varighet av immunitet etter primær vaksinasjon: 1 år. Varighet av immunitet etter revaksinering: 3 år.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2011-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
PUREVAX RABIES INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax Rabies injeksjonsvæske, suspensjon.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Den dose som infiserer 50 % av cellekulturer, målt ved
fluorescenstest
Lys rosa til blekgul homogen suspensjon.
4.
INDIKASJON
Aktiv immunisering av katter fra 12 ukers alder for å forhindre
mortalitet grunnet rabiesinfeksjon.
Immunitet er vist fra: 4 uker etter grunnvaksinasjon.
Varighet av immunitet etter grunnvasinasjon: 1 år.
Varighet av immunitet etter revaksinasjon: 3 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan mild forbigående apati forekomme, samt
lett anoreksi eller økt
kroppstemperatur (over 39,5 °C), som normalt varer 1 eller 2 dager.
De fleste av disse reaksjonene
oppsto innen 2 dager etter vaksineinjeksjon.
15
En forbigående lokal reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller
forekomme (berøringssmerter, begrenset
hevelse som kan bli nodulær, varme på injeksjonsstedet og i noen
tilfeller rødme) og forsvinner
vanligvis innen 1 eller på det meste 2 uker.
I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en
hypersensitivitetsreaksjon som kan kreve passende
symptomatisk behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax Rabies injeksjonsvæske, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Den dose som infiserer 50 % av cellekulturer, målt ved
fluorescenstest
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Lys rosa til blekgul homogen suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av katter fra 12 ukers alder for å forhindre
mortalitet grunnet rabiesinfeksjon.
Immunitet er vist fra: 4 uker etter grunnvaksinasjon.
Varighet av immunitet etter grunnvaksinasjon: 1 år.
Varighet av immunitet etter revaksinasjon: 3 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Canarypoxrekombinanter anses som sikre for mennesker. Det kan
observeres forbigående milde lokale
og/eller systemiske bivirkninger relatert til selve injeksjonen. Ved
utilsiktet selvinjeksjon, søk straks
legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I svært sjeldne tilfeller kan mild forbigående apati forekomme, samt
lett anoreksi eller økt
kroppstemperatur (over 39,5 °C), som normalt varer 1 eller 2 dager.
De fleste av disse reaksjonene ble
registrert innen 2 dager etter vaksineinjeksjon.
En forbigående lokal reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller
forekomme (palpasjonssmerter, begrenset
hevelse som kan bli nodulær, varme på injeksjonsstedet og i noen
tilfeller erytem), og forsvinner
vanligvis innen 1 eller på det meste 2 uker.
I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en
hypersensitivitetsreaksjon som kan kreve passende
symptomatisk b