Pumarix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

faraldur inflúensu (H5N1) (hættu veiruögn, óvirkur, ónæmisglæddur)

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Ábendingar:

Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Faraldur-inflúensu ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2011-03-04

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PUMARIX DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI
Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn,
deydd, ónæmisglædd)
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverknir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanirsem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Pumarix
3.
Hvernig Pumarix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pumarix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PUMARIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PUMARIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pumarix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til
að fyrirbyggja heimsfaraldur inflúensu.
Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur
fram með hléum sem eru frá
innan við 10 árum til margra áratuga. Hún dreifist hratt um
heiminn. Einkenni flensu sem veldur
heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið
alvarlegri.
HVERNIG VERKAR PUMARIX
Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi
líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin
vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum
bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla
sem eru bólusettir.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ PUMARIX
_ _
EKKI MÁ NOTA PUMARIX:
•
ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
við einhverju innihaldsefni
bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða vi�

Vara einkenni

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn,
deydd, ónæmisglædd)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka
*
sem jafngildir:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 míkróg
**
*
ræktuð í eggjum
**
hemagglútínín
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði
Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg),
DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Eftir blöndun mynda dreifan og fleytið fjölskammtabóluefni í
hettuglasi. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
skammta í hverju hettuglasi.
Hjálparefni með þekkta verkun: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af
tíómersali.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Dreifan er hálfgagnsæ til beinhvít, ópallýsandi dreifa sem getur
myndað örlítið botnfall.
Fleytið er hvítleitur, einsleitur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst
yfir heimsfaraldri (sjá kafla 4.2 og
5.1).
Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum
leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir frá 18 ára aldri: _
Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Annan 0,5 ml skammt skal gefa að a.m.k. þremur vikum liðnum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða
tveimur skömmtum af AS03-_
_ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur HA frá annarri grein
(clade) sama undirflokks: _
Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
_Börn _
Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og
ón�