Provistopto 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Prednisolone sodium phosphate

Fáanlegur frá:

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

ATC númer:

S01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Prednisolone sodium phosphate

Skammtar:

5 mg/ml

Lyfjaform:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml, 30 x 0.5 ml, 50 x 0.5 ml, 100 x 0.5 ml

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml, 30 x 0.5 ml, 50 x 0.5 ml, 100 x 0.5 ml

Lækningarsvæði:

prednisoloni

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2023-06-02

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROVISTOPTO 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS KERTA-ANNOSPAKKAUKSESSA
prednisoloninatriumfosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Provistopto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provistopto-valmistetta
3.
Miten Provistopto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Provistopto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROVISTOPTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Provistopto
on
silmätippaliuos
kerta-annospakkauksissa.
Se
sisältää
prednisoloninatriumfosfaattia,
joka
kuuluu
kortikosteroideiksi
kutsuttujen
lääkkeiden
ryhmään. Näillä lääkkeillä on tulehdusta estävä vaikutus.
Provistopto-valmistetta
käytetään
aikuisille
lyhytkestoisten
silmän
etuosan
tulehdussairauksien hoitoon, kun sairaus ei johdu infektiota ja kun
kortikosteroidihoito tehoaa
sairauteen.
Prednisoloninatriumfosfaatti,
jota Provistopto sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien
hoitoon.
Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PROVISTOPTO-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PROVISTOPTO-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Provistopto 5 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml silmätippoja sisältää 5 mg prednisoloni natriumfosfaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi pisara tätä lääkevalmistetta sisältää 0,07 milligrammaa
fosfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
Kirkas, väritön liuos.
pH: 7,3 - 8,3; osmolaarisuus: 220 - 300 mOsmol/kg H
2
O (suunnilleen)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten silmän etuosan steroideille reagoivan, tarttumattoman
tulehdussairauden
lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Tulehduksen vakavuudesta riippuen 1-2 tippaa otetaan 3-4 kertaa
päivässä silmän
sidekalvopussiin.
Tarvittaessa annosväliä
voidaan lyhentää kertaan tunnissa tai
kahdessa tunnissa ensimmäisten
24 - 48 tunnin
ajan hoitoa
aloitettaessa. Kun
positiivinen vaste havaitaan, annostusta pienennetään hitaasti
seuraavien päivien tai
viikkojen aikana.
Hoitovaikutuksen varmistamiseksi hoitoa ei pidä lopettaa
ennenaikaisesti. Hoidon
kesto vaihtelee tavallisesti
muutamasta päivästä useaan viikkoon,
hoitovasteen
mukaisesti. Kortikosteroidihoito
ei yleisesti ottaen saa kestää 4 viikkoa pidempään
(ks. kohta 4.4). Kontrolloimatonta pitkittynyttä käyttöä on
vältettävä.
Jos positiivista vaikutusta ei havaita kahden päivän kuluessa hoidon
aloittamisesta,
hoitoindikaatio
on tarkistettava.
_Pediatriset potilaat _
Provistopto-valmisteen
turvallisuutta
ja
tehoa
lasten
hoidossa
ei
ole
vielä
varmistettu. Tämänhetkiset saatavana olevat tiedot on kuvattu
kohdassa 4.4 ja 4.8,
mutta annossuositusta ei voida antaa.
Antotapa
Provistopto 5 mg/ml, silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa on
tarkoitettu vain
käyttöön silmän pinnalla.
Mahdollisen
systeemisen
imeytymisen
vähentämiseksi
suositellaan,
että
kyynelpussia
painetaan
canthus
medialiksen
kohdalta
(nenäkyyneltiehyen
tukki