Provera 5 mg tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MEDROXYPROGESTERONACETAT

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

G03DA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

medroxyprogesterone acetate

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

tabletter

Leyfisdagur:

2019-12-23

Upplýsingar fylgiseðill

LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig
personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den
nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROVERA
® 5 MG TABLETTER
Medroxyprogesteronacetat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
PROVERA.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE PROVERA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Provera indeholder et syntetisk hormon (gesta-
gen), der har samme virkning som det naturlige
kvindelige kønshormon progesteron.
• Du kan bruge Provera mod:
– Blødningsforstyrrelser (hvis der ikke dannes nok
progesteron i æggestokkene).
– Smerter ved endometriose (forekomst af livmo-
derslimhindevæv udenfor livmoderen).
• Til de kvinder, som er i hormonsubstitutionsbe-
handling med et østrogen og et gestagen (f.eks.
Provera) vil lægen ordinere den lavest effektive
dosis i den kortest mulige periode.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE PROVERA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringseti-
ketten.
SYGDOMSHISTORIE OG REGELMÆSSIG LÆGEKONTROL
Hormonbehandling er forbundet med risici, som skal
tages i betragtning, når du overvejer, om du skal
starte behandlingen eller fortsætte med den.
Erfaring med behandling af kvinder i for tidlig
overgangs alder (på grund af æggestokke, der ikke
fungerer, eller operation) er begrænset. Hvis d

Vara einkenni

23. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROVERA, TABLETTER 5 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2627
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Provera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Medroxyprogesteronacetat 5 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Saccharose
Lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Utilstrækkelig ovariel progesteronproduktion.
Endometriosis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 5-10 mg daglig fra 15. til 24. cyklusdag.
Endometriose: 5-20 mg daglig i 3-6 måneder.
Børn:
Medroxyprogesteronacetat er ikke indiceret til børn før indtrædelse
af menstruation.
Nedsat nyrefunktion:
Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke
nødvendig.
Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig.
Nedsat leverfunktion:
_dk_hum_63270_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren
(se pkt. 4.3).
Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en
lavere dosis eller et
længere dosisinterval overvejes.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Provera er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller
over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Brystkræft eller mistanke herom

Østrogenafhængig malign tumor eller mistanke herom

Graviditet eller mistanke om graviditet.

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Ubehandlet endometriehyperplasi.

Kendte trombofile lidelser (f. eks. Protein C, Protein S, eller
antithrombinmangel, se
også pkt. 4.4)

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom.

Osteoporose.

Porfyri.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Medicinsk undersøgelse/opfølgning
Før HRT initieres eller genoptages, skal der optages en fuldstændig
personlig anamnese og
slægtsanamnese. Fysisk undersøgelse (inkl. bækken og bryst) bør
samm